Analytical method transfer

Význam tématu

Near-infrared spektroskopie je klíčová technika pro rychlou a neinvazivní kvalitativní i kvantitativní analýzu v různých průmyslových aplikacích. Přenos analytických metod mezi přístroji umožňuje významné úspory času a nákladů, globální harmonizaci kontrolních postupů a zlepšení analytického výkonu využitím nových technologií.

Cíle a přehled studie / článku

Hlavním cílem white paperu je představit obecný pracovní postup přenosu metod NIR spektroskopie mezi různými typy analyzátorů a provozními prostředími. Dokument shrnuje čtyři klíčové scénáře: přenos mezi identickými přístroji, mezi podobnými modely (starší → novější), z laboratorní do procesní analýzy a mezi přístroji od různých výrobců. Zvláštní pozornost je věnována také regulovanému prostředí farmacie.

Použitá instrumentace

• Metrohm NIRS XDS Rapid Content Analyzer (disperzní NIR)
• Metrohm DS2500 (disperzní NIR)
• FT-NIR analyzátory
• Vision Air Server – software pro centralizované řízení a sdílení metod

Použitá metodika

Obecný workflow přenosu metod:

• Příprava – definice rozsahu, odpovědností a akceptačních kritérií
• Přenos – kopírování metody, konverze spekter nebo výpočet transferní funkce
• Validace – ověření přesnosti pomocí nezávislé sady vzorků
• Aktualizace metody – slope/bias úpravy dle výsledků validace
• Rutinní nasazení – trvalé používání v provozu

Hlavní výsledky a diskuse

• Přenos mezi identickými přístroji: metodika „plug & play“, zachování predikčních chyb
• Přenos na novější model: konverze spekter, možnost dočasného využití před vývojem nové metody
• Laboratorní → procesní analýza: nutnost kompenzovat rozdílné podmínky (teplota, přívod vzorku), očekávaný nárůst chyby predikce
• Mezi výrobci: výpočet transferní funkce, šíření chyb dle Gaussovy teorie, zachování původního šumu
• Farmaceutický sektor: TAP protokol, rozsáhlá dokumentace, validace dle USP/Ph. Eur. a ICH Q2(R1), role QA oddělení

Přínosy a praktické využití metody

• Významné časové a nákladové úspory
• Harmonizace QC postupů v globální síti výrobních lokalit
• Zrychlené nasazení díky centralizovanému řízení a monitoringu
• Možnost kontinuálního zlepšování výkonu a využití inovací
• Zajištění souladu s předpisy ve farmacii

Budoucí trendy a možnosti využití

Digitalizace sítě analyzátorů, pokročilá datová analytika a strojové učení pro adaptivní kalibrace, reálné časy měření kritických parametrů, rozšíření konceptů Quality by Design (QbD) a Process Analytical Technology (PAT).

Závěr

Přenos NIR metod je klíčovým prvkem pro flexibilitu a efektivitu moderních QC procesů. Různorodé scénáře přenosu vyžadují specifické postupy standardizace, validace a dokumentace. Řešení Metrohm spolu s lokální podporou garantují úspěšné nasazení v různých odvětvích.

Reference

• [1] Transfer of analytical procedures, USP 40, 2017
• [2] Calibration model transfer of caffeine on the NIRS XDS Rapid Content Analyzer, AN-NIR-011, Metrohm
• [3] D. A. Burns, E. W. Ciurczak: Handbook of Near-Infrared Analysis, CRC Press, 2007
• [4] Analytical data transfer between a Fourier transform and a dispersive NIR instrument, AN-NIR-043, Metrohm
• [5] Near-infrared spectroscopy: Technology comparison, WP-020, Metrohm
• [6] United States Pharmacopeia, USP 40, 2017
• [7] European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9. vydání, 2017
• [8] Ph. Eur. kapitola „Near-infrared spectroscopy“, 2017
• [9] USP kapitola <1219> „Near-infrared spectrophotometry“, 2017
• [10] USP kapitola <1225> „Validation of compendial procedures“, 2017
• [11] USP kapitola <1226> „Verification of compendial procedures“, 2017
• [12] ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures, 1994