ICP Expert Software Installation Instructions for 21 CFR Part 11 Environments

Význam tématu

Správná instalace a konfigurace softwaru Agilent ICP Expert ve 21 CFR Part 11 prostředí je klíčová pro zajištění integrity elektronických záznamů a splnění regulatorních požadavků. Metodika umožňuje bezpečné zacházení s daty, řízení přístupu uživatelů a auditní stopu, což je nezbytné pro farmaceutické, environmentální nebo průmyslové laboratoře pracující v souladu s normami FDA.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje postupy instalace aplikace ICP Expert Pro a doplňkových nástrojů Spectroscopy Configuration Manager (SCM) a Spectroscopy Database Administrator (SDA) pro splnění požadavků 21 CFR Part 11. Dokument definuje tři konfigurační scénáře (lokální, smíšený a serverový) a podrobně rozebírá kroky přípravy počítače, instalace, konfigurace databází i databázového i aplikačního prostředí.

Použitá metodika a instrumentace

V rámci instalace a konfigurace byly použity následující komponenty:

• ICP Expert Pro verze ≥ 7.4.1 (aplikace pro řízení ICP-OES a zpracování dat)
• Spectroscopy Configuration Manager (SCM) verze 2.2.1.1275 pro správu uživatelů, šablon a auditních záznamů
• Spectroscopy Database Administrator (SDA) verze 2.2.5.35 s Microsoft SQL Server 2014 Express a .NET Framework 4.5.1 pro správu databází
• Privileges and Profiles modul pro definici přístupových práv a elektronických podpisů

Hlavní výsledky a diskuse

Postupné ověření tří scénářů instalace pro různé topologie IT infrastruktury:

1. Scenario 1 – samostatná instalace všech komponent na jednom „instrument computer“
   
2. Scenario 2 – aplikace na instrument computer, SCM na laboratorním PC, SDA na IT serveru
   
3. Scenario 3 – aplikace na instrument computer, SCM i SDA na serveru

Všechny scénáře obsahují:

• Administrativní přípravu: aktualizace OS, kontrola názvu počítače, vypnutí režimů spánku/hibernace
• Instalaci komponent: C++ Redistributables, .NET Framework, SQL Server, SCP, SDA, SCM a Privileges & Profiles
• Konfiguraci databází: vytvoření serverových a databázových účtů, připojení Supplied Templates a Results databází
• Nastavení SCM: stanoviště (Station), skupiny (Group), projekty (Project), uživatelské profily a přidělení práv
• Registraci ICP Expert a provedení kalibrací vlnové délky a detektoru

Přínosy a praktické využití metody

• Umožňuje splnění FDA 21 CFR Part 11 díky řízení elektronických záznamů a podpisů.
• Centralizovaná správa přístupových práv a auditování aktivit uživatelů.
• Možnost zálohy a obnovy SCM nastavení a SDA databází pro minimalizaci rizika ztráty dat.
• Flexibilní nasazení pro malé laboratoře i rozsáhlé multi-stanovištní instalace.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj integrace s LIMS a cloudovými platformami, automatizované aktualizace softwaru, podpora nových verzí SQL Serveru a .NET Framework, rozšíření auditních funkcí a možnost vzdáleného monitorování stavu instalace.

Závěr

Správná implementace ICP Expert v 21 CFR Part 11 prostředí vyžaduje pečlivé dodržení doporučených postupů pro instalaci, konfiguraci a validaci softwaru. Předložené tři scénáře poskytují návod pro různé IT architektury a umožňují zajištění bezpečného, auditovatelného a snadno udržovatelného prostředí pro analytická data.

Reference

• Agilent 5100/5110 ICP-OES Site Preparation Guide
• Agilent 5100 and 5110 ICP-OES User’s Guide