Optimize raw material identification and verification (RMID) with MIRA P

Význam tématu

RMID metodiky umožňují rychlé a nedeštruktivní ověření surovin v průmyslové výrobě. Použití Ramanovy spektroskopie s přístrojem MIRA P přináší zvýšení efektivity, zkrácení doby kontroly a možnost distribuce činností mezi více provozy při zachování konzistentní kvality.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem příručky AN-RS-044 je demonstrovat postup přenosu validačního RMID modelu mezi dvěma jednotkami MIRA P, ověření úspěšnosti přenosu a případné rozšíření modelu pro různé typy surovin. Dokument popisuje tři hlavní kroky: přenos modelu, validaci na cílovém přístroji a rozšíření modelu pomocí transferové matice či optimalizace parametrů.

Použitá metodika a instrumentace

• Přístroj: Metrohm MIRA P, ruční Ramanův spektrometr s ORS technologií (785 nm laser).
• Software: MIRA Cal P pro budování PCA modelů na základě tréninkových dat.
• Metoda: PCA založená verifikace vzorků s využitím tréninkové a validační sady obsahující pozitivní a negativní vzorky.

Hlavní výsledky a diskuse

• Sodium bicarbonate: model přenesen okamžitě bez další optimalizace, p-hodnoty odpovídaly očekávanému rozlišení.
• Lactose: drobné zvýšení variability, postačilo doplnění několika skenů a úprava parametrů v MIRA Cal P pro udržení robustnosti.
• Microcrystalline cellulose: silná fluorescence vyžadovala použití transferové matice a jemné doladění parametrů; výsledkem byl stabilní model s úzkou distribucí p-hodnot.

Přínosy a praktické využití metody

Rychlý přenos modelů mezi instrumenty umožňuje hladší provoz a minimalizaci odstávek při příjmu materiálu. Modely zůstávají shodné na různých pracovištích, což zjednodušuje školení operátorů a zajišťuje konzistentní výsledky. Proces je plně v souladu s požadavky 21 CFR Part 11 na sledovatelnost a dokumentaci.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace přenosu modelů napříč globálními sítěmi laboratoří.
• Integrace strojového učení pro rychlejší optimalizaci parametrů.
• Rozšíření databází modelů o nové materiály a aditivní výrobu.
• Vzdálená správa a monitoring modelů v reálném čase.

Závěr

Protokol přenosu RMID modelů mezi MIRA P jednotkami dokazuje svou účinnost a flexibilitu. Díky možnosti rozšíření modelu a optimalizaci parametrů lze zajistit spolehlivé ověření širokého spektra surovin. Celý postup podporuje konzistenci výsledků a plní regulativní požadavky.

Reference

1. Metrohm AG. Simplified RMID Model Building – Mira Cal P and ModelExpert; AN-RS-031; Herisau, 2021.
2. Gelwicks MJ. Real World Raman: Simplifying Incoming Raw Material Inspection. Analyze This – The Metrohm Blog.