Integrita dat a elektronické laboratorní systémy

Proto jsou laboratoře výrobců kosmetiky, doplňků stravy, potravin nebo farmaceutických léčivých přípravků stále častěji motivovány zvyšovat úroveň správné dokumentační praxe a záznamové dokumentace. To zpravidla vede k zavádění elektronických databází a laboratorních systémů, které kromě ukládání informací o testování dokážou zajistit i vlastní řízení laboratoře. Evidence vzorků a sledování jejich pohybu po laboratoři na úrovni papírových deníků či formulářů bývá stále komplikovanější a přináší řadu dotazů ze strany posuzovatelů zavedeného systému kvality. Přechod na elektronický systém je nevyhnutelnou záležitostí. Možností, jak toho dosáhnout, se nabízí několik.

Od bazální evidence na úrovni validovaného excelu až po velmi propracované SW, které kromě základního toku materiálu dokážou komunikovat a přenášet data z jednotlivých laboratorních přístrojů a zařízení. Zcela unikátní je pak celková evidence prováděných laboratorních činností a zápisů o jejich provedení přímo na úrovni elektronického laboratorního deníku (např. vzorkování, navažování, záznamy o postupech přípravy, průběhu analýz, vyhodnocení či upozornění na výsledek mimo limit). V takovém případě odpadá nutnost záznamové dokumentace na úrovni laboratorních deníků nebo pracovních listů; ty jsou nahrazeny elektronickým systémem, který dovede veškeré informace o prováděných činnostech průběžně zaznamenávat pomocí aplikace v mobilním telefonu nebo tabletu.

LD Consulting: Elektronický laboratorní systém a potřeba jeho konfigurace

Elektronický laboratorní systém je třeba před vlastním zahájením implementace vhodně navrhnout (nakonfigurovat) podle aktuálních potřeb laboratoře. Zpravidla by měl daný SW zajistit alespoň tyto základní funkce:

• Zajištění přístupových oprávnění do SW
• Migraci dat
• Třídění vzorků podle specifikace
• Ukládání výsledků nebo jiných hodnot
• Schvalování výsledků a systém propouštění
• Vytváření filtrů a podhledů
• Tisk sestav, reportů, certifikátů

Kromě základních funkcionalit je možné laboratorní informační systémy využít pro řadu řídících činností a aktivit:

• Management vzorku – od zavedení do systému přes vzorkování, distribuci do příslušných laboratoří a identifikaci provedených a neprovedených analýz; hmotnostní bilanci spotřeby při analýzách
• Management chemikálií – sledování množství, expirace, evidence v laboratoři pomocí čárových kódů, bilance použití, objednání
• Management standardů a certifikovaných referenčních materiálů – sledování množství, expirace, evidence v laboratoři pomocí čárových kódů, bilance použití, objednání
• Management laboratorních přístrojů a zařízení – sledování doby kvalifikace a kalibrace
• Management stabilitních studií – řízené vyskladnění a analýzy v čase, trendové analýzy
• Management validací metod
• Monitoring kritických systémů a případně čistých prostor
• Sledování efektivity laboratoře pomocí vytipovaných klíčových ukazatelů kvality (KPI)

Na pomyslném stropu („top“) jsou pak systémy, které kromě výše uvedeného dovedou i následující funkce:

• Propojení řídícího ERP systému s laboratorním (především na úrovni skladového hospodářství, nabírání vyhovujícího a propuštěného vstupního materiálu do výroby, povolení k distribuci propuštěných produktů
• Propojení laboratorních zařízení s laboratorním systémem pro přenos dat
• Systém pro řízenou dokumentaci
• Trendové analýzy – sledování tzv. výsledků mimo trend (OOT) a mimo očekávání (OOE)
• Trendové analýzy pro laboratorní šetření a výsledky mimo limit (OOS)
• Trendové analýzy a ukazatele efektivity zavedených procesů
• Modul plánování
• Elektronický protokol se záznamy o zkoušení v laboratoři

Vytvoření uživatelské specifikace je nezbytným předpokladem pro iniciační komunikaci s poskytovatelem software, který pak navrhne ideální řešení na míru. Součástí uživatelské specifikace by měly být především tyto základní informace:

1. Počet licencí
2. Seznam požadovaných modulů a jejich detailních funkcí
3. Požadavky na reporting a tiskové sestavy
4. Propojení na existující ERP systém
5. Podpora při přípravě podkladové dokumentace
6. Podpora při validaci SW
7. Jiné speciální požadavky

LD Consulting: Elektronický laboratorní systém a vytvoření uživatelské specifikace pro řešení na míru

Od Vašich požadavků se pak odvíjí samozřejmě cena. Je třeba připomenout, že každý poskytovatel má vlastní podmínky, které je třeba dát na jednu misku vah a porovnat s pozitivy, která leží na misce druhé. Jedním z nepříjemných faktorů je poplatek za počet licencí. Mnoho, zvláště renomovaných firem, spoléhá na předchozí úspěchy a doplňuje k poplatku za licenci i tzv. roční poplatek, který se mnohdy pohybuje v řádu několika desítek procent ceny licence. Za 5-6 let pak tento poplatek vyrovná cenu vlastní licence! Jinými slovy jste za 5-6 let na dvojnásobných nákladech na pořízení tohoto laboratorního systému. Někteří poskytovatelé nabízí v rámci licence všechny funkcionality, které jsou v daném okamžiku k dispozici. Je jen na Vás, kolik z nich si dříve nebo později nainstalujete. Platíte pouze za čas na instalaci a případně validaci té které funkcionality. Na druhé straně ale existují poskytovatelé, kteří zpoplatnili i jednotlivé moduly. Platíte tedy jak za licenci, tak i za vlastní modul (např. stabilitní studie) a k tomu samozřejmě čas pro instalaci.

LD Consulting: Integrita dat v laboratoři

Pro farmaceutické prostředí je validace laboratorního systému a navazující IT infrastruktury nezbytná. Celkový rozsah požadavků definuje např. ISPE dokument GAMP 5, ve kterém jsou tyto konfigurovatelné systémy řazeny do nejkritičtější kategorie 5. Podmínkou pro jejich uvedení do provozu je plná validace. Před zahájením validace je potřeba uživatelské specifikace, funkční specifikace a specifikace návrhu. Pro jednotlivé konfigurované moduly je zapotřebí modulová specifikace. K těmto specifikacím pak náleží relevantní testování. Jen nejlepší z nejlepších poskytovatelů jsou schopni tento přístup navrhnout a po vzájemné dohodě i realizovat.

Je třeba zdůraznit i fakt, že celý projekt implementace laboratorního systému není jednoduchý a není možné jej vyřešit pouhým mávnutím kouzelného proutku. Je zapotřebí interních zdrojů pro sestavení adekvátní uživatelské specifikace se všemi konkrétními detaily a funkcemi. Rozhodně doporučuji auditovat případného poskytovatele a ujistit se o jeho systému kvality a poskytovaných službách, včetně servisu a on-line podpory. Protože se jedná o klíčový prvek ve Vašem systému, je třeba pravidelně tohoto dodavatele hodnotit. Dále je zapotřebí zajistit kmenová data pro přenos do nového systému (názvy a kódy materiálů nebo přístrojů, specifikace materiálů, seznamy dodavatelů, seznamy chemikálií a standardů, podmínky stabilitních studií apod.). Absolutně nepostradatelná je přítomnost zaměstnanců před a při validaci SW a/nebo IT infrastruktury. Po uvedení systému do provozu je vhodné jmenovat pozici koordinátora, který převezme zodpovědnost za řízení a plánování.

V konečném výsledku získá firma nejen precizní, ale i validovaný a funkční systém nejen pro evidenci vzorků s jejich výsledky. Majoritní výhodou je zajištění řízení téměř všech interních laboratorních i mimo laboratorních procesů. Zajištěna je i stoprocentní dohledatelnost dat. Absolutní kontrola nad datovou integritou. Automatické sledování výkonnosti jednotlivých zaměstnanců a vytíženost laboratorních zařízení. Reporting pro potřeby společnosti. Vyhodnocení efektivity pomocí klíčových ukazatelů. Trendové analýzy. Podklady pro roční hodnocení produktů. Řízení kvalifikací, kalibrací a validací. Řízená dokumentace. V neposlední řadě je to zvýšená efektivita prostředí.

Ve společném smluvním vztahu s polskou programátorskou společností Granteam Vám tímto způsobem nabízím možnost diskuse nad případnou instalací jejich laboratorních systémů. Po provedeném auditu ve společnosti mohu konstatovat, že společnost má zavedený systém kvality a má k dispozici kromě prostor adekvátní personální zázemí s praxí v laboratorním prostředí. Je v každodenním kontaktu se společnostmi, které jejich SW již používají. Firma Granteam připravila strukturu validační dokumentace k laboratornímu systému LIMS podle doporučení vyplývajících z GAMP 5. K dispozici jsou templáty, podle kterých je možné validaci SW realizovat (od uživatelské specifikace po vlastní validační protokoly). Díky proaktivnímu přístupu je možné v horizontu několika týdnů doprogramovat případné další Vaše požadavky uvedené v uživatelské specifikaci (není omezeno jen na produkty LIMS a ELN – Electronic Laboratory Notebook). V současné době je jejich produkt schopen pokrýt veškeré základní funkce, řídící funkce a je schopen zákazníky uspokojit i funkcionalitami z kategorie „top“. Navíc, díky produktu elektronického laboratorního deníku ELN jsou schopni nabídnout i futuristické komplexní řešení pro nejnáročnější laboratoře blížící se ideologii Indutry 4.0.

Je možné zajistit bezplatný webinář s demoverzí nebo osobní setkání ve Vaší společnosti. Produkty společnosti Granteam jsou uživatelsky přátelské a ovládání je samozřejmě v češtině. Připravujeme i slovenskou verzi. Kromě svého laboratorního systému jsou distributory laboratorního systému STARLIMSTM. V případě potřeby můžete své dotazy směřovat na můj email ([email protected]).

LD Consulting: Granteam