Metodický list 19 - Zkoušení způsobilosti - které a jak často?

Úvod

Akreditovaná láboratoř si potřebuje určit, do kterých programů zkoušení způsobilosti (PT) se hodlá zapojit (na jaké úrovni) a jak často (četnost). Tím se zabývá návodný dokument EA-4/18 European Co-operation for Accreditation (1) a dále to vysvětluje Pokyn Eurachem (2).

Vyvážený výběr nástrojů

Kvalita odborných činností se zajišťuje několika způsoby, které jsou pro každou laboratoř specifické. Proto EA-4/18 zdůrazňuje, že si každá laboratoř má určit svou vlastní úroveň a četnost účasti v PT po důkladné analýze vlastních opatření pro zajišťování kvality, jako jsou:

• zapojování se do vývoje metod a provádění validace;
• zkušenosti s charakterizačními studiemi referenčních materiálů (RM));
• pravidelné používání referenčních materiálů nebo certifikovaných referenčních materiálů (CRM);
• interní řízení kvality (IQC);
• intralaboratorní studie, např. kontroly užitím nezávislých technik nebo analýzy slepých (blind) kontrolních vzorků;
• účast v jiných mezilaboratorních porovnáváních.

Tato ‚opatření‘ se navzájem doplňují, ale nejsou dokonalá a automaticky nezajišťují, že výsledky budou vhodné pro daný účel. Měla by se identifikovat důležitá omezení, např. problémy při získávání stabilních vzorků pro IQC nebo CRM/RM, jejichž složení se odlišuje od složení vzorků pro rutinní zkoušení. Je třeba si uvědomit, že legislativa může předepisovat pro určité oblasti minimální četnost účasti v PT. Někteří poskytovatelé PT nabízejí flexibilní účast např. ve 2, 4, 6 nebo 12 cyklech za rok. Jsou i ojedinělé případy, kdy účast v PT není vůbec možná.

Oblasti odborné kompetence

Při plánování účasti v PT zahajuje laboratoř plánovací proces přehledem oblastí své odborné kompetence, kterou definuje prostřednictvím tří parametrů:

• měřicí techniky;
• vlastnosti;
• předmětu.

Dvěma příklady jsou „Kvantitativní polymerázová řetězová reakce označovaná jako real-time PCR (RT-qPCR) pro stanovení sekvencí DNA patogenů v mase“ a „Stanovení koncentrace hořčíku v lidském séru atomovou emisní spektroskopií s indukčně vázaným plazmatem“.

Eurachem-ČR: Oblasti odborné kompetence

Oblast odborné kompetence může zahrnovat různé měřicí techniky, různé vlastnosti a/nebo různé předměty, které jsou ekvivalentní a srovnatelné. Laboratoř se může při plánování rozsahu své účasti v PT odkazovat na rozsah standardizovaného postupu nebo na své údaje o validaci metody. Pokud jsou vhodné programy PT k dispozici, očekává se, že se laboratoř bude účastnit zkoušení způsobilosti přinejmenším pro každou ze svých oblastí odborné kompetence.

Posuzování rizika

Informace o poskytovatelích zkoušení způsobilosti a programech PT jsou dostupné u národního akreditačního orgánu, na webových stránkách EPTIS (www.eptis.org) nebo dalších národních a mezinárodních organizací.

Aby bylo možné rozhodnout o vhodném rozsahu a četnosti účasti v PT, měla by laboratoř provést jednoduché posouzení rizik, přičemž by měla brát v úvahu například:

• omezení daná metodologií, např. nestabilita instrumentace nebo interference ze složek matrice;
• zkušenosti, znalosti a fluktuaci odborného personálu;
• kvalitu a dostupnost referenčních materiálů atd.;
• způsob použití výsledků (např. forenzní analýza a monitorování životního prostředí) a důsledky, pokud se zákazníkovi předá chybný výsledek;
• počet zkoušek/kalibrací/měření vykonávaných mezi jednotlivými cykly PT;
• komplexnost postupu zkoušky a změny v požadavcích, např. nižší meze při posuzování shody.

Případové studie

1. Laboratoř stanovuje široký rozsah pesticidů v ovoci a zelenině. V závislosti na specifickém pesticidu laboratoř používá dvě technicky odlišné měřicí techniky, LC-MS a/nebo GC-MS. Kromě toho v závislosti na obsahu vody v matrici s e pro vysoký obsah (např. okurky, hrušky atd.) nebo nízký obsah (např. paprika, arašídy) používají různé techniky pro přípravu vzorků. Laboratoř by tak rozdělila své činnosti do čtyř oblastí technické kompetence, u kterých by se laboratoř potřebovala PT účastnit . Laboratoř však převážně posuzuje ovoce a zeleninu s vysokým obsahem vody a tak bude volit četnější účast v programech PT pro ovoce/zeleninu s vysokým obsahem vody.

(*) analýza pesticidů v laboratoři LC-MS (1) nebo GC-MS (2)

2. Organizace má dvě laboratoře, situované na různých místech, obě stanovují řadu minerálů a stopových prvků v různých masných, rybích a obilných výrobcích. Každá laboratoř by definovala pro svou účast v PT dvě oblasti odborné kompetence: (i) obsah minerálů/stopových prvků v mase/rybách pomocí ICP-MS a (ii) obsah minerálů/stopových prvků v obilninách pomocí ICP-MS. Každá z laboratoří by se potřebovala účastnit v programech PT pro obě matrice. Avšak personál jedné z laboratoří má obecně menší zkušenosti vlivem vyšší fluktuace pracovníků. Organizace určí, že tato laboratoř by se měla účastnit PT s vyšší četností než druhá laboratoř.

Strategie PT

Jakmile se stanoví úroveň a četnost účasti, je strategie PT dokončena jako součást celkového plánování řízení kvality laboratoře. Strategie PT by měla zahrnovat alespoň období mezi dvěma opětovnými akreditacemi a měla by být každoročně revidována. Při auditech by laboratoř měla být připravena odůvodnit odbornými argumenty, co ji vedlo k jejím rozhodnutím o „rozsahu“ a „četnosti“ účasti v PT.