Solutions for Vaccine Testing

Význam tématu

Vakcíny hrají klíčovou roli v prevenci infekčních onemocnění, avšak kvalita a bezpečnost jejich složek – jako jsou polysacharidové antigeny, proteiny, adjuvancia či rezidua inaktivátorů – musí být pečlivě sledovány. Moderní analytické metody zajišťují robustní kontrolu výrobních postupů, identifikaci a kvantifikaci klíčových komponent i nežádoucích látek a zabezpečují integritu dat podle farmakopoejních a regulačních požadavků.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem publikace je představit řešení Shimadzu Corporation pro komplexní hodnocení kvality vakcín. Oblasti zahrnují integritu dat, analýzu médií buněčné kultury, stanovení saccharidových jednotek pneumokokové vakcíny, kontrolu subjednotek proteinu v MALDI-TOF, detekci hliníkových adjuvancí, reziduí inaktivátorů a charakterizaci agregátů.

Použitá metodika a instrumentace

• LabSolutions DB/CS (LC, GC, LC-MS/MS, ICP-MS) – centralizované řízení dat, audit trail, nastavení uživatelských práv, zálohování a obnova.
• Nexera XR UHPLC + LCMS-8045/8050 (HILIC, MRM) – simultánní stanovení uronové kyseliny, hexózy, hexosaminu a methylpentózy po kyselé hydrolýze.
• MALDI-TOF MS (AXIMA-Performance, MALDI-8020) – přímá analýza hmotností proteinových subjednotek vakcín bez enzymatického štěpení.
• ICP-OES (ICPE-9820) a ICP-MS (ICPMS-2030) – kvantifikace hliníku v adjuvancích s LOD 0,17–0,90 mg/L, návratnost 107–116 %.
• LC-MS/MS (LCMS-8060, LCMS-9030) – simultánní detekce reziduí sodium deoxycholate a CTAB (LOD ~1 µg/L), vysoká selektivita a odolnost vůči interferencím.
• Aggregates Sizer (SALD-7500nano) – charakterizace sub-viditelných částic (0,2–10 µm), vliv míchání, teplotních a mraz-vyhřátých cyklů.

Hlavní výsledky a diskuse

• LabSolutions DB/CS splňuje požadavky FDA 21 CFR Part 11, zajišťuje audit trail a zabezpečení přístupu k analytickým datům.
• Metoda LC-MS/MS rychle (<10–17 min) stanovuje polysacharidové jednotky v PPSV-23 s LOD ~1 ng/mL, přesností >97 % a lineárností R2 > 0,999.
• MALDI-TOF detekuje subjednotky virových proteinů a jejich poměry během minut, podporuje hodnocení integrity antigenů.
• ICP-OES/MS poskytuje kvantitativní stanovení hliníku v adjuvancích s precizností <4 % a vysokou obnovitelností.
• LC-MS/MS pro DOC/CTAB dosahuje RSD <2 %, simultánní kvantifikace bez derivatizace eliminuje chybovost metody UV absorbance.
• Agregáty vakcín mění distribuci velikosti i koncentraci při mechanickém míchání, teplotním zvýšení či mraz-vyhřátí, což ovlivňuje stabilitu a imunitní odpověď.

Přínosy a praktické využití metody

Použití integrovaných LC-MS/MS, MALDI-TOF a ICP-MS/OES metod výrazně zkracuje dobu analýz, eliminuje složité předúpravy a zvyšuje robustnost testů kvality vakcín. Agregační analýza přispívá ke standardizaci stability a skladování během výroby i distribuce.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozšíření metabolomické analýzy médií v reálném čase, on-line sledování kvality vakcín přímo na výrobních zařízeních, využití vysoce multikomponentních metod pro nové platformy (mRNA, virus-like particles) a vývoj automatizovaných systémů pro detekci agregátů v průběhu výrobního cyklu.

Závěr

Představené přístupy Shimadzu nabízejí komplexní nástroje pro zajištění integrity dat a vysoké kvality vakcín v celé výrobní šarži. Vysoká propustnost, robustnost vůči matrix a minimalizace pracovních kroků podporují bezpečnou a efektivní farmaceutickou výrobu.