Direct swab method procedure using TOC-V and SSM-5000A

Význam tématu

Čištění výrobních linek v farmaceutickém průmyslu je nezbytné k zamezení kontaminace mezi různými produkty. Validace čistícího procesu potvrzuje, že na površích nezůstávají zbytky aktivních látek ani pomocných příměsí. Metoda přímého měření TOC pomocí swabů a modulu SSM-5000A umožňuje zaznamenat i těžko odstranitelná, nepřímý rozpustná nebo vypálená residua přímo ze vzorku, čímž zvyšuje spolehlivost a efektivitu kontroly čistoty.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem note je představit postup přímé analýzy swab vzorků na přístrojové sestavě Shimadzu TOC-V se SSM-5000A. Popisuje se příprava vzorků, kalibrace, instrumentace a možnosti přepínání mezi analýzou kapalin a pevných vzorků bez nutnosti rozsáhlé rekonfigurace systému.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda spočívá v:

• předčištění skleněných vláknitých filtrů vypálením při 600 °C,
• navlhčení čistou vodou a otření cílové plochy dvěma vrstvami filtru,
• nasazení filtru do zásobníku modulu SSM-5000A a spálení vzorku v inertní atmosféře kyslíku,
• měření CO2 vázaného ve vzorku pomocí NDIR detektoru se dvěma měřicími buňkami (dlouhá pro kapaliny, krátká pro pevné vzorky).

Použitá instrumentace:

• TOC-V CSH s ASI-V autosamplerem,
• solid sampling module SSM-5000A s možností jedno-tlačítkového přepínání buněk,
• NDIR detektor s tandem buňkami,
• nosný plyn: čistý kyslík,
• filtry z křemičité mikrovlákna (ADVANTEC QR100 nebo Whatman QM-A).

Hlavní výsledky a diskuse

Přístroj nabízí rozsah měření celkového uhlíku (TC) 0,1–30 mg/L při použití krátké buňky a 1–300 µg/L s dlouhou buňkou při analýze pevných vzorků. Modul SSM-5000A umožňuje bezproblémové přepínání mezi kapalinovým a pevným módem. Tím se minimalizuje čas na přípravu a adaptaci systému, což je klíčové pro rychlé ověření účinnosti čistících procedur.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda umožňuje:

• měření i silně přilnutých nebo vypálených reziduí,
• zrychlení validace čistících postupů,
• redukci rizika mezikontaminace v několikaproduktových provozech,
• jednoduchou obsluhu díky automatizovanému přepínání analyzovaných vzorků.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj může směřovat k:

• plné integraci do výrobních linek pro on-line monitorování čistoty,
• rozšíření detekčních modulů pro komplementární analytické techniky (např. hmotnostní spektrometrie),
• automatizované vyhodnocovací algoritmy založené na strojovém učení pro predikci čistící účinnosti.

Závěr

Direct swab metoda za použití TOC-V a SSM-5000A představuje efektivní a flexibilní nástroj pro ověřování čistoty farmaceutických linek. Díky možnosti přímé analýzy pevných vzorků a rychlému přepínání mezi režimy se zkracuje doba validace a zvyšuje spolehlivost výsledků.