Cleaning Validation by TOC Analyzer with Easy Wiper

Význam tématu

V oblasti farmaceutické výroby je čištění výrobního zařízení zásadní krok pro zajištění kvality, bezpečnosti pacientů a souladu s regulačními požadavky. Kvantitativní ověření zbývajících reziduí na površích vybavení je klíčovou fází validace čistoty (cleaning validation). Metoda založená na stanovení celkového organického uhlíku (TOC) nabízí univerzální přístup, který pokrývá jak vodou rozpustné, tak nerozpustné látky.

Cíle a přehled studie

Studie se zaměřila na zavedení nové varianty swab sampling-metody využívající Easy wiper z křemičitého vlákna a přímé spalování vzorku v analyzátoru TOC. Hlavním cílem bylo otestovat přesnost, účinnost a praktičnost tohoto postupu při odstraňování zbytků různých farmaceutických složek a porovnat jej s tradičním filtrem z křemene.

Použitá metodika a instrumentace

Vznik vzorku:

• Příprava roztoků organických látek (vodou rozpustných i nerozpustných) o koncentraci 2000 mgC/L.
• Aplikace 100 μL na 5×5 cm nerezovou plochu a odpaření rozpouštědla.

Swab sampling-direct combustion:

• Swabování povrchu pomocí Easy wiper udržovaného vlhkého destilovanou vodou.
• Přímé vložení swabovaného vzorku do spalovací jednotky SSM-5000A.
• Stanovení celkového uhlíku (TC) na analyzátoru TOC-L CPH.

Instrumentace:

• Shimadzu Total Organic Carbon Analyzer TOC-L CPH
• Solid Sample Combustion Unit SSM-5000A
• Nosný plyn: kyslík 400 mL/min
• Kalibrace: jednopunktní pomocí 1 % roztoku glukózy

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda prokázala velmi vysoké procento zpětného získání uhlíku (96,7 až 104 %) u všech testovaných látek. Získané hodnoty ukazují, že Easy wiper nevylučuje fragmenty ani nezanechává zbytky na povrchu, což zvyšuje spolehlivost a opakovatelnost analýz. Přímé spalování bez předchozí extrakce výrazně zjednodušuje proceduru a zkracuje dobu analýzy.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda nabízí:

• Vyšší efektivitu vzorkování bez rizika kontaminace filtračního papíru.
• Rychlou přípravu a analýzu vzorků.
• Schopnost detekovat rezidua jak vodou rozpustných, tak nerozpustných složek.
• Snížení míry opakovaného čištění zařízení.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření této metody o:

• Automatizované vzorkovací systémy integrované s online TOC analyzátory.
• Adaptaci na různé typy povrchů a materiálů používaných ve výrobě.
• Kombinaci s dalšími detekčními technologiemi pro komplexní profilaci reziduí.

Závěr

Popsaná metoda swab sampling-direct combustion s použitím Easy wiper a Shimadzu TOC analyzátoru představuje spolehlivý, rychlý a univerzální postup pro validaci čistoty farmaceutických provozů. Díky vysoké návratnosti není nutné opakované čištění a metoda je snadno implementovatelná do rutinní laboratoře.