Swab / Direct Combustion Analysis of Detergent Residue Using SSM-5000A

Význam tématu

V oblasti farmaceutické výroby je klíčové ověřit, že při čištění výrobního zařízení nezůstávají rezidua detergentů ani produktů předchozích šarží nad přípustné limity. Tradiční metody, jako je HPLC, mohou narazit na potíže s komplexními směsmi detergentů a vyžadovat náročnou přípravu vzorku. Metoda analýzy celkového organického uhlíku (TOC) ve spojení s přímou spalovací analýzou vzorků umožňuje rychlé a přesné stanovení zbytkového uhlíku, včetně nerozpustných složek.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem prezentované aplikace je demonstrovat použití kombinace analyzátoru TOC-VCSH a jednotky SSM-5000A pro přímou spalovací analýzu detergentních reziduí se vzorkováním metodou swab. Studie ukazuje kalibraci přístroje, přípravu modelových roztoků laboratorního detergentu a surfaktantu (sodium dodecylbenzene sulfonate), měření jejich uhlíkové koncentrace a ověření návratnosti vzorkování.

Použitá metodika a instrumentace

Vzorky byly připraveny následovně:

• Modelový roztok laboratorního detergentu 1 % (obj.)
• Roztok sodium dodecylbenzene sulfonate o koncentraci 1000 mgC/L

Pro kalibraci byly použity 30 µl standardu glukózy (1 % C). Ke vzorkování byla využita tepelně upravená quartzová křemenná filtrační papírová utěrka (Advantec QR-100). Analýzu zbytkového uhlíku zajišťuje analyzátor Shimadzu TOC-VCSH ve spojení s jednotkou SSM-5000A pro přímou spalovací analýzu.

Hlavní výsledky a diskuse

Měření kalibrační křivky ukázalo vynikající linearitu a reprodukovatelnost. Naměřené hodnoty uhlíkové koncentrace byly pro laboratorní detergent 1127 mgC/L a pro surfaktant 982,9 mgC/L. Při ověření návratnosti vzorkování swab metodou dosáhly hodnoty 100,4 % a 98,9 %, což potvrzuje vysokou přesnost a nízké odchylky i u nerozpustných složek. Metoda eliminuje potřebu složitých extrakčních postupů a zajišťuje spolehlivé stanovení organického znečištění.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda přináší následující výhody:

• Rychlá analýza bez složitého předzpracování vzorků
• Detekce nerozpustných i těžko extrahovatelných reziduí
• Vysoká citlivost díky detekci celkového organického uhlíku
• Kompatibilita se standardními požadavky farmaceutických regulačních orgánů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření metody do plně automatizovaných validací čištění, integrace s on-line monitorovacími systémy a aplikace pro další druhy kontaminantů v potravinářském či chemickém průmyslu. Dalším směrem je vývoj standardizovaných swab materiálů a kalibračních postupů pro různé matice.

Závěr

Swab/direct combustion metoda v kombinaci s analyzátorem TOC-VCSH a jednotkou SSM-5000A představuje rychlý, přesný a univerzální postup pro stanovení detergentních reziduí v rámci čištění farmaceutického vybavení. Potvrzená linearita a vysoká návratnost vzorkování dokazují její vhodnost pro rutinní QA/QC i náročné výzkumné aplikace.