TOC System Suitability Test Using TOC-1000e According to USP 643

Význam tématu

Správné stanovení celkového organického uhlíku (TOC) ve farmaceutické vodě je klíčové pro zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. Regulace USP 643 vyžaduje pravidelnou kontrolu TOC u čisté vody a vody pro injekce, aby se minimalizovalo riziko kontaminace organickými látkami.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje praktickou ukázku provedení TOC system suitability testu podle USP 643 pomocí online analyzátoru Shimadzu TOC-1000e s volitelným samplerem. Cílem je demonstrovat, jak snadno a spolehlivě lze ověřit metodu pro rutinní QA/QC v laboratorním provozu.

Použitá metodika a instrumentace

Pro testování byly použity následující kroky:

1. Změření TOC čisté vody (blank).
2. Změření TOC standardního roztoku sacharózy s 0,500 mg C/L.
3. Změření TOC systémové testovací látky – 1,4-benzoquinonu s 0,500 mg C/L.
4. Výpočet recovery podle vzorce 100 × (rss – rw)/(rs – rw) a ověření, zda hodnota spadá do rozmezí 85–115 %.

Instrumentace:

• Shimadzu TOC-1000e online TOC analyzátor
• Volitelný sampler pro automatické dávkování vzorků
• Reagencie: USP standardy sacharózy a 1,4-benzoquinonu, kalibrační roztoky 0–500 ppb

Hlavní výsledky a diskuse

Testovací procedura byla provedena třikrát za standardizovaných podmínek. Naměřené recovery hodnoty byly:

• 103,5 %
• 98,6 %
• 100,0 %

Všechny výsledky byly v požadovaném rozsahu 85–115 %, což potvrzuje vhodnost TOC-1000e pro validaci metody podle USP 643. Graficky jsou výsledky zobrazeny v tištěné zprávě přímo ze softwaru analyzátoru.

Přínosy a praktické využití metody

TOC-1000e umožňuje:

• Rychlou a automatizovanou validaci system suitability
• Minimální zásahy obsluhy díky integrovanému sampleru
• Snadné ovládání prostřednictvím ovládacího softwaru

Metoda nachází uplatnění v laboratořích farmaceutického výzkumu, výroby i kontrolních stanicích QA/QC.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj směruje k plné integraci s laboratorními informačními systémy (LIMS), vzdálenému sledování výsledků a dalšímu rozšiřování palety validovaných farmaceutických testů. Dále se očekává zvýšená automatizace či využití umělé inteligence pro prediktivní údržbu přístrojů.

Závěr

Příklad ukazuje, že provedení USP 643 TOC system suitability testu pomocí Shimadzu TOC-1000e je efektivní, uživatelsky přívětivé a splňuje přísné farmaceutické požadavky. Metoda přináší spolehlivá data a urychluje rutinní kontrolu kvality vody.

Reference

• United States Pharmacopeia, USP 643: Total Organic Carbon in Purified Water and Water for Injection, 2020.
• Tanaka M., Application Note No. O82 – TOC System Suitability Test Using TOC-1000e, Shimadzu Corporation, říjen 2020.