USP-Specified TOC System Suitability Test by TOC-L CPH

Význam tématu

Analýza celkového organického uhlíku (TOC) je klíčová pro kontrolu kvality čisté vody a vody pro injekce podle požadavků United States Pharmacopeia (USP). Zajišťuje správnou úroveň organických nečistot a chrání bezpečnost a účinnost farmaceutických přípravků.

Cíle a přehled studie

Cílem článku je představit provedení a vyhodnocení USP-specified TOC system suitability testu pomocí analyzátoru Shimadzu TOC-LCPH. Studie demonstruje schopnost zařízení detekovat TOC pod úrovní 0.05 mgC/L a ověřuje jeho vhodnost pro praxi v oblasti čisté vody (PW) a vody pro injekce (WFI).

Použitá metodika a instrumentace

• System suitability test podle USP zahrnuje měření TOC ve třech vzorcích: destilované vody (rw), standardního roztoku sacharózy 0.50 mgC/L (rs) a roztoku 1,4-benzoquinonu 0.50 mgC/L (rss).
• Výpočet detekčního poměru podle vzorce 100 × (rss − rw)/(rs − rw) s požadavkem 85–115 %.
• Měření nízkých koncentrací TOC: roztok hydrogenftalátu draselného 0.025 mgC/L s hodnocením koeficientu variační (CV).
• Použitá instrumentace:
  
  • Analyzátor Shimadzu TOC-LCPH combustion catalytic oxidation type analyzer
  • Vysoce citlivý katalyzátor
  • Injekční objem 816 µL
  • Dvoubodová kalibrace pomocí roztoků 0–0.5 mgC/L hydrogenftalátu draselného
  • Měření NPOC metodou kyselého výplachu/páry

Hlavní výsledky a diskuse

• System suitability test: rw = 0.0205 mgC/L, rs = 0.5173 mgC/L, rss = 0.5176 mgC/L, detekční poměr 100.1 %, splnění požadavku USP.
• Měření roztoku 0.025 mgC/L vedlo k naměřené hodnotě 0.047 mgC/L s CV 2.66 %, což je v rámci akceptovatelného limitu 10 % pro koncentrace blízké dolní hranici stanovitelnosti.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění souladu s USP požadavky na kvalitu léčivých vodných systémů.
• Vysoká citlivost umožňuje detekci velmi nízkých koncentrací organického uhlíku.
• Spolehlivý a reprodukovatelný systém vhodný pro rutinní QA/QC i výzkumné aplikace.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Automatizace a online monitoring TOC v reálném čase.
• Další snížení detekčních limitů a rozšíření spektra monitorovaných matric.
• Integrace s pokročilými datovými systémy a umělou inteligencí pro prediktivní údržbu a kontrolu kvality.

Závěr

Popsaná metodika prokázala, že analyzátor Shimadzu TOC-LCPH splňuje USP-specified TOC system suitability požadavky a dokáže přesně měřit koncentrace organického uhlíku pod 0.05 mgC/L. Metoda přináší spolehlivé a reprodukovatelné výsledky pro kontrolu kvality čisté vody a vody pro injekce.