Pharmaceutical Quality Control via FT-IR

Význam tématu

Pharmaceutická kontrola kvality je klíčová pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiv.
FT-IR spektroskopie poskytuje spolehlivou molekulární charakterizaci surovin i finálních produktů.

Cíle a přehled studie

Analýza představuje možnosti použití FT-IR technik pro identifikaci aktivních sloučenin, excipientů a kontaminantů.
Studie rovněž ukazuje využití inovativního softwaru OPUS v souladu s GMP/GLP předpisy.

Použitá metodika a instrumentace

• FT-IR spektrometry s vysokým rozlišením vibrací molekul
• ATR modul pro rychlou identifikaci bez přípravy vzorku
• FT-IR mikroskopie pro analýzu malých částic a mapování složení
• OPUS softwarová platforma s validací dle 21 CFR part 11

Hlavní výsledky a diskuse

FT-IR prokázala schopnost detekovat a identifikovat API, excipienty, polymorfní formy i kontaminanty.
Mikroskopické mapování odhalilo distribuci složek v tabletech a lyofilizátech.
Automatizované vyhledávání ve validovaných databázích usnadňuje přesnou identifikaci neznámých vzorků.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá identifikace surovin a finálních produktů
• Minimalizace rizika kontaminace
• Kompletní auditní stopa a archivace dat pro regulované prostředí
• Možnost kvantifikace obsahu v různých farmaceutických formách

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další integrace FT-IR s chemometrickými nástroji pro vyšší automatizaci.
Rozvoj miniaturizovaných spektrometrů a cloudových řešení správy dat.

Závěr

FT-IR spektroskopie v kombinaci s validovaným softwarem představuje efektivní nástroj pro kontrolu kvality léčiv.
Zaručuje spolehlivost, plnění regulačních požadavků a rychlou odezvu v rutinních i výzkumných aplikacích.

Reference

• US 7034944; DE 19940981