System Validation - BRAVO

Význam tématu

Využití přenosných Ramanových spektrometrů v farmaceutickém průmyslu přináší možnost rychlé a neinvazivní kontroly kvality surovin i hotových produktů přímo v provozním prostředí. Splnění požadavků (c)GMP/GLP a farmakopejních norem (Ph.Eur., USP) zajišťuje, že výsledky jsou spolehlivé a právně závazné.

Cíle a přehled studie / článku

Text popisuje koncept systémové validace přenosného Ramanova spektrometru BRAVO v kombinaci se softwarem OPUS. Hlavním cílem je demonstrovat kompletní kvalifikaci instrumentu (DQ, IQ, OQ, PQ) v souladu s evropskými i americkými farmakopejemi a předpisy FDA (21 CFR part 11).

Použitá metodika

Validace zahrnuje následující klíčové kroky a testy:

• Automatizované testy operační kvalifikace (OQ) a výkonové kvalifikace (PQ) podle Ph.Eur. 2.2.48, USP <858> a <1858>.
• Ověření přesnosti Ramanovy vlnové délky – wavenumber accuracy – v rámci přísných limitů benchtop zařízení.
• Kontrola opakovatelnosti a linearity spektrálních měření pro kvantitativní analýzu.
• Implementace zásad ALCOA+ pro zajištění integrity elektronických záznamů.

Použitá instrumentace

• Handheld Raman spectrometer BRAVO (Bruker Optics).
• Software OPUS s modulem OPUS Validation Program (OVP) pro řízení OQ/PQ testů.
• Certifikované referenční materiály: polystyren traceable k NIST 1921b, ASTM E1840, USP <858>/<1858> a Ph.Eur. 2.2.48.

Hlavní výsledky a diskuse

Systém BRAVO prokázal plnou shodu s farmakopejními limity pro výkonová kritéria i data integrity. Optika byla navržena tak, aby dosahovala přesnosti srovnatelné s laboratorními přístroji. Testy OQ/PQ proběhly bez manuálních zásahů, což snižuje riziko lidské chyby a urychluje kvalifikační proces. Integrované řízení uživatelů a auditní stopy zajišťují transparentní dokumentaci.

Přínosy a praktické využití metody

Validovaný přenosný Ramanův spektrometr nabízí:

• Rychlou identifikaci surovin na místě – minimalizuje zpoždění v zásobovacím řetězci.
• Monitoring klíčových parametrů kvality během výroby bez nutnosti laboratoře.
• Snížení nákladů spojených s externím testováním vzorků.
• Zaručenou shodu s regulačními požadavky pro auditní účely.

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj se zaměří na integraci umělé inteligence pro automatickou interpretaci spekter, rozšíření databází pro rychlejší identifikaci nových sloučenin a připojení k cloudovým úložištím pro centralizovanou správu dat. Dále se očekává širší využití inline a online monitoringu v reálném čase.

Závěr

BRAVO v kombinaci se softwarem OPUS představuje komplexní řešení pro validovanou kontrolu kvality ve farmaceutickém provozu. Díky automatizaci testů, plné podpoře farmakopejních norem a zabezpečené správě dat je připraven splnit požadavky moderního GMP/GLP prostředí.