Viscometry & Rheometry

Význam tématu

Viscometrie a reometrie jsou nezbytné pro vývoj, výrobu a kontrolu kvality farmaceutických produktů. Sledují viskoelastické vlastnosti od surových materiálů až po konečné přípravky, což umožňuje optimalizovat stabilitu, zpracovatelnost a dávkování léčiv.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje komplexní řešení měření toku a deformace materiálů v souladu s farmakopeálními předpisy. Představuje nabídku přístrojů a služeb, které zaručují spolehlivost, jednoduché použití, plnou stopovatelnost výsledků a dlouhodobou záruční podporu.

Použitá metodika a instrumentace

Pro měření viskozity a reologických parametrů se využívají:

• Rotational viscometry (ViscoQC 100, ViscoQC 300, RheolabQC)
• Rotational a oscillatory reometry (MCR 72, MCR 92, MCR 102e/302e/502e, MCR 702e MultiDrive)
• Toolmaster™ pro automatické rozpoznání a konfiguraci nástrojů
• Peltierova teplotní kontrola s ovzdušňovaným chlazením
• Funkce 21 CFR Part 11 pro datovou integritu a LIMS konektivita
• Možnosti bar-code identifikace vzorků, digitálního vyrovnání a tvorby vlastních SOP

Hlavní výsledky a diskuse

Testy ukázaly následující klíčové body:

• Cough syrup: Newtonovské chování (shear thinning index ~1), konstantní viskozita při různých rychlostech stárnutí, zajišťující optimální dávkování a přilnavost.
• Yield point: Určení mezního smykového napětí mikroemulzí simulovalo aplikaci z tuby, identifikovalo přechod z elastické k plastické oblasti.
• Amplitude sweep: Měření G’ (elasticity) a G” (viskózní složky) ukázalo stabilitu gelů (G’>G”) versus kapalné chování (G’
• Frequency sweep: Analýza dlouhodobých vlastností vzorků; identifikace separace či sedimentace ve vzorcích s přechodovým bodem.
• Termální cykly: Detekce změn reologických vlastností citlivých systémů při opakovaném zahřívání a ochlazování.
• Multi-Drive test s mikroskopickou observací: Sledování stability emulzí ve stagnující rovině mezi rotujícími disky.

Přínosy a praktické využití metody

Metody přinášejí tyto výhody:

• Zajištění shody s farmakopeálními normami (USP, Ph. Eur., JP, IP, ChP)
• Plná stopovatelnost výsledků a elektronická audit trail
• Snížení lidských chyb díky automatickým funkcím a snadné manipulaci
• Úspora času a nákladů díky rychlému kvalifikačnímu procesu a globální servisní podpoře
• Možnost simulovat reálné aplikační podmínky (teplota, tlak, vlhkost)

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Další automatizace a integrace s laboratoriálními informačními systémy
• Rozšíření modulárních doplňků pro pokročilé analytické techniky (např. Raman, mikroskopie)
• Využití strojového učení pro prediktivní analýzu reologických dat
• Miniaturizace a přenosné systémy pro on-line monitoring výroby

Závěr

Řešení Anton Paar poskytují farmaceutickému průmyslu robustní a ověřené nástroje pro přesné měření toku a deformace materiálů. Díky plné shodě s předpisy, automatizaci a komplexní servisní podpoře zvyšují efektivitu laboratoří a kvalitu výrobků.

Reference

• USP <912>
• Ph. Eur. 2.2.8, 2.2.10
• JP XVII 2.53 (2.1.2)
• IP 2.4.28
• ChP 0633