Solutions for the Pharmaceutical Industry

Význam tématu

V oblasti farmaceutické analýzy je klíčová přesnost a spolehlivost měření fyzikálních a chemických vlastností vzorků během vývoje i výroby léčiv. Multiparametrické systémy umožňují komplexní kontrolu kvality, zajišťují shodu s farmakopejními normami a přispívají k rychlejšímu zavádění nových léků na trh.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje portfolio přístrojů Anton Paar určených pro farmaceutický průmysl, demonstruje způsoby validace podle USP a Ph.Eur., a ukazuje možnosti integrace do papírově minimalizovaných laboratoří od výzkumu až po finální kontrolu kvality.

Použitá metodika a instrumentace

Instrumentace zahrnuje:

• Měření hustoty kapalin i pevných vzorků (seríe DMA, Ultrapyc)
• Rheologická vyšetření tekutých a polosolídných vzorků (MCR Evolution, RheolabQC)
• Analýzu velikosti a náboje částic (Litesizer, PSA, SurPASS 3)
• Viskozitní metody (SVM, ViscoQC, Lovis 2000 M)
• Refraktometrie a koncentrace (Abbemat, inline senzory L-Rix)
• Polarimetrie (MCP polarimetry)
• Inline měření v reálném čase (L-Dens, inline refraktometry, turbidity moduly)
• Trubičkové a mikrovlnné digesce (Multiwave 5000, Monowave 400/450)
• Povrchové analýzy a pórovitost (autosorb iQ-MP, Nova, QUADRASORB evo)
• Teplotní kalibrace (MKT 10/50)
• Automatické pipetování a přípravy vzorků (Modular Sample Processor)

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace přístrojů umožnila:

• Splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11 a EU GMP Annex 15
• Komplexní výkonnostní kvalifikaci (PQP, PQP-S) včetně IQ/OQ/PQ kroků
• Modularitu měřících systémů s rozšířením a automatizací podle potřeby
• Snížení chybovosti a zvýšení reproducibility díky automatizovaným nástavcům a softwarem AP Connect Pharma

Přínosy a praktické využití metody

Multiparametrická řešení umožňují rychlé ověřování surovin i finálních produktů bez nutnosti přepínání mezi různými pracovišti. V reálném čase lze monitorovat klíčové parametry během plnění i konečné kontroly, čímž se zkracuje doba cyklu a zvyšuje efektivita QA/QC procesů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další digitalizace laboratorních procesů, rozšíření inline a at-line monitoringových platforem a hlubší integrace s LIMS. Vzrůstající role umělé inteligence pro prediktivní analýzu dat a optimalizaci výrobních parametrů podpoří kontinuální vylepšování procesů.

Závěr

Portfolio Anton Paar nabízí komplexní nástroje pro farmaceutické laboratoře, které splňují přísné regulační požadavky a podporují efektivní multiparametrickou analýzu od vývoje až po kontrolu kvality finálních produktů.

Reference

• USP <841>, Ph.Eur. 2.2.5 – Měření hustoty kapalin
• USP <699>, Ph.Eur. 2.9.23 – Plynná pyknometrie pro pevné látky
• USP <912>, Ph.Eur. 2.2.8 – Viskozita a tokové vlastnosti
• USP <915>, Ph.Eur. 2.9.9 – Polarimetrie a optická rotace
• USP <429>, Ph.Eur. 2.9.20 – Laserová difrakce pro velikost částic
• USP <232>/<233>, Ph.Eur. 5.20 – Mikrovlnná digesce pro analytické přípravy
• 21 CFR Part 11; EU GMP Annex 15 – Elektronické záznamy a kvalifikace