EffiChem 5.0 software

EffiChem 5.0 On premise

Vysoce-konfigurovatelné řešení vše v jednom, tj. LIMS, QMS, DMS a statistika.

• Umístnění aplikace na hardware zákazníka
• Přesně dle požadavků uživatelů
• Nižší provozní náklady

EffiChem 5.0 Cloud

Před-konfigurované řešení v cloudu, založené na EffiChem best practices. Vše v jednom: LIMS, QMS, DMS a statistické vyhodnocení dat.

• Umístění aplikace na infrastruktuře EffiChem nebo třetí strany
• Rychlá implementace, založená na ověřené konfiguraci (max. 30 dnů)
• Nižší počáteční a implementační náklady

EffiChem SaaS

Validované, rychle zprovoznitelné, cenově dostupné řešení na EffiChem IT infrastruktuře. Vše v jednom: LIMS, QMS, DMS a statistické vyhodnocení dat.

• Umístění aplikace na infrastruktuře EffiChem nebo třetí strany
• Rychlá implementace, založená na ověřené konfiguraci (max. 30 dnů)
• Žádné počáteční a implementační náklady

Charakteristiky a funkce

Obecné

• MS SQL databáze
• Konfigurovatelné moduly, workflow, role a práva
• Full-textové vyhledávání v záznamech a dokumentech (ne proprietárních)
• Filtrování
• Vyhledávání formou SQL dotazů do databáze
• Centrum zpráv, emailové notifikace, připomínání a eskalace úkolů při nesplnění
• Konfigurovatelné tiskové sestavy v neomezením počtu a jazykových mutacích

Bezpečnost, integrita dat a dohledatelnost

• Shoda s požadavky GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP
• Shoda s požadavky ISO 17025
• Funkcionality: Audit trail (revizní stopa), Historie záznamu, El. záznamy a podpisy, Podpis historie

LIMS: Laboratory Information and Management System - Laboratorní informační a manažerský systém

• Vzorky a výsledky
• Specifikace a kritéria přijatelnosti
• Stability
• Monitoring prostor a podpůrných systémů
• Výsledky mimo specifikaci – OOS
• Metody
• Měřidla
• Napojení na přístroje a ERP systémy (v přípravě)
• Referenční standardy
• Kolony
• Chemikálie
• Materiálové položky
• Roztoky

QMS: Quality Management System - Systém řízení jakosti

• Odchylky
• Řízení změn
• Audity a nálezy
• CAPA management (Nápravná a preventivní opatření)
• Stížnosti
• Řízení rizik

DMS a LMS: Document Management System a Learning Management System - Řízení dokumentace a Management školení

Řízené dokumenty

Školení:

• Testy
• Testové otázky
• Skóre plnění testových otázek po dokumentech a uživatelích
• Upomínky na testy, emailové notifikace a eskalace nesplněných školení

Monitoring školení:

• Splněné testy
• Nesplněné testy
• Celkový přehled testů

Statistické vyhodnocení dat - validace, nejistoty, regulační diagramy, kalibrace, mezilaboratorní porovnání

• Validace metod
• Odhadování nejistot
• Regulační diagramy
• Kalibrace
• Mezilaboratorní porovnání