LABOREXPO 2022: Kontrola vstupních surovin ve farmaceutickém průmyslu
LabRulez: LABOREXPO 2022: Kontrola vstupních surovin ve farmaceutickém průmyslu
Jaký krok je potřebný, aby farmaceutická výroba mohla efektivně fungovat?
- A není to ve schéma uvedené!
Metrohm: Obecné schéma farmaceutické výroby
Inspekce vstupních materiálů do výroby
- GMP (100% Materiálová kontrola)
- GMP požadavky (e.g: § CFR 211.84, EU GMP Annex 8, PIC/S)
- Kontrola každého vzorku, z každé šarže a kvality
Metrohm: Frekvence vzorkování vstupních surovin ve farmaceutické výrobě
Benefity
- GMP požadavky
- Zrychlení procesu
- Včasné odhalení hrozeb
- Redukce reklamací
- Výběr dodavatele
- Snížení nákladů na testování až o 85 %
Používané metody /Doba přípravy a analýzy vzorku
- Raman Spectroscopy: 1 - 3 min
- Mid IR spectroscopy: 10 - 15 min
- UV-VIS spectroscopy: 20 - 30 min
- Karl-Fischer: 10 - 20 min
- Melting point: 15 - 30 min
- Color reaction: 10 - 120 min
- TLC: 40 - 50 min
- HPLC/GC: 40 - 50 min
Musíme si položit tři základní otázky
- Co Raman umí?
- Jak Raman vypadá?
- Jaké jsou pracovní postupy?
Co Raman umí?
Identifikace – co je to za látku (RMID)
Metrohm: Co Raman umí? Identifikace – co je to za látku (RMID)
Verifikace – Jakou má kvalitu (QC)
Metrohm: Co Raman umí? Verifikace – Jakou má kvalitu (QC)
Jak Raman vypadá?
- Robustní – IP certifikace
- Akorát do ruky
- Bateriově napájený
Metrohm: Jak Raman vypadá? Akorát do ruky...
- S velkým množstvím příslušenství
- Snadno ovladatelný
- Funkce Audit trail
- Data integrity
- FDA Compliant
Metrohm: Jak Raman vypadá? S velkým množstvím příslušenství...
- 1064 nm laser – potlačení flueorescence
Metrohm: Jak Raman vypadá? Model Raman s 1064 nm laserem pro potlačení flueorescence.
- Přenosný
- Měření skrz nádoby
Metrohm: Jak Raman vypadá? Přenosný model stolního Ramanu s příslušenstvím pro měření skrz nádoby.
Jaké jsou pracovní postupy?
Kontrola API v tabletách
- Eslicarbazepin
- Lamotrigine
- Pterocyn
- Questax
- Trazodone
Metrohm: Kontrola API v tabletách pomocí ručního Raman spektrometru.
Metrohm: Kontrola API v tabletách pomocí ručního Raman spektrometru Metrohm Mira.
Identifikace látek pro doplňky stravy
Metrohm: Identifikace látek pro doplňky stravy pomocí ručního Raman spektrometru
Metrohm: Identifikace látek pro doplňky stravy pomocí ručního Raman spektrometru Metrohm Mira
Kontrola kvality celulózy
Metrohm: Kontrola kvality celulózy pomocí ručního Raman spektrometru
Identifikace látek skrz plastový obal
Metrohm: Identifikace látek skrz plastový obal pomocí přenosného Raman spektrometru
Metrohm: Identifikace látek skrz plastový obal pomocí přenosného Raman spektrometru
Další využití spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu
Příklad výroby tablet ve Pharma průmyslu.
- Raw Materials Inspection: Ruční Raman
- Blending Operations: Lab NIR Spektropie
- Granulation and Drying: Procesní NIR spektroskopie
- Tableting: Raman Spektroskopie
- QC finished products: Raman spektroskopie
- Warehouse Shipping
Metrohm: Využití spektroskopie ve workflow farmaceutického průmyslu
Další využití spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu
- Kontrola procesu při syntéze
- Kontrola procesu fermentace
- Kontrola růstu buněčné kultury
- Obsahová stejnosměrnost / Content uniformity
- Mikroskopie ve výzkumu
Metrohm: Další využití spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu
Nechte se okouzlit…
V naší demonstrační laboratoři na Přírodovědecké fakultě Univerzity Karlovy.
Metrohm: Demonstrační laboratoř Metrohm Česká Republika na Přírodovědecké fakultě Univerzity Karlovy.
Metrohm Česká republika s.r.o. je od 01.01.2022 výhradním distributorem a podpora pro produkty Metrohm BWTek. Teď hledáme právě vás uživatele BWTek Ramanových spektrometrů.
Metrohm: Hledá se BWTek - #odměnajistá5000kč
