LABOREXPO 2022: Kontrola vstupních surovin ve farmaceutickém průmyslu

Jaký krok je potřebný, aby farmaceutická výroba mohla efektivně fungovat?

• A není to ve schéma uvedené!

Metrohm: Obecné schéma farmaceutické výroby

Inspekce vstupních materiálů do výroby

• GMP (100% Materiálová kontrola)
• GMP požadavky (e.g: § CFR 211.84, EU GMP Annex 8, PIC/S)
• Kontrola každého vzorku, z každé šarže a kvality

Metrohm: Frekvence vzorkování vstupních surovin ve farmaceutické výrobě

Benefity

• GMP požadavky
• Zrychlení procesu
• Včasné odhalení hrozeb
• Redukce reklamací
• Výběr dodavatele
• Snížení nákladů na testování až o 85 %

Používané metody /Doba přípravy a analýzy vzorku

• Raman Spectroscopy: 1 - 3 min
• Mid IR spectroscopy: 10 - 15 min
• UV-VIS spectroscopy: 20 - 30 min
• Karl-Fischer: 10 - 20 min
• Melting point: 15 - 30 min
• Color reaction: 10 - 120 min
• TLC: 40 - 50 min
• HPLC/GC: 40 - 50 min

Musíme si položit tři základní otázky

• Co Raman umí?
• Jak Raman vypadá?
• Jaké jsou pracovní postupy?

Co Raman umí?

Identifikace – co je to za látku (RMID)

Metrohm: Co Raman umí? Identifikace – co je to za látku (RMID)

Verifikace – Jakou má kvalitu (QC)

Metrohm: Co Raman umí? Verifikace – Jakou má kvalitu (QC)

Jak Raman vypadá?

• Robustní – IP certifikace
• Akorát do ruky
• Bateriově napájený

Metrohm: Jak Raman vypadá? Akorát do ruky...

• S velkým množstvím příslušenství
• Snadno ovladatelný
• Funkce Audit trail
• Data integrity
• FDA Compliant

Metrohm: Jak Raman vypadá? S velkým množstvím příslušenství...

• 1064 nm laser – potlačení flueorescence

Metrohm: Jak Raman vypadá? Model Raman s 1064 nm laserem pro potlačení flueorescence.

• Přenosný
• Měření skrz nádoby

Metrohm: Jak Raman vypadá? Přenosný model stolního Ramanu s příslušenstvím pro měření skrz nádoby.

Jaké jsou pracovní postupy?

Kontrola API v tabletách

1. Eslicarbazepin
2. Lamotrigine
3. Pterocyn
4. Questax
5. Trazodone

Metrohm: Kontrola API v tabletách pomocí ručního Raman spektrometru.

Metrohm: Kontrola API v tabletách pomocí ručního Raman spektrometru Metrohm Mira.

Identifikace látek pro doplňky stravy

Metrohm: Identifikace látek pro doplňky stravy pomocí ručního Raman spektrometru

Metrohm: Identifikace látek pro doplňky stravy pomocí ručního Raman spektrometru Metrohm Mira

Kontrola kvality celulózy

Metrohm: Kontrola kvality celulózy pomocí ručního Raman spektrometru

Identifikace látek skrz plastový obal

Metrohm: Identifikace látek skrz plastový obal pomocí přenosného Raman spektrometru

Metrohm: Identifikace látek skrz plastový obal pomocí přenosného Raman spektrometru

Další využití spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu

Příklad výroby tablet ve Pharma průmyslu.

• Raw Materials Inspection: Ruční Raman
• Blending Operations: Lab NIR Spektropie
• Granulation and Drying: Procesní NIR spektroskopie
• Tableting: Raman Spektroskopie
• QC finished products: Raman spektroskopie
• Warehouse Shipping

Metrohm: Využití spektroskopie ve workflow farmaceutického průmyslu

Další využití spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu

• Kontrola procesu při syntéze
• Kontrola procesu fermentace
• Kontrola růstu buněčné kultury
• Obsahová stejnosměrnost / Content uniformity
• Mikroskopie ve výzkumu

Metrohm: Další využití spektroskopie ve farmaceutickém průmyslu

Nechte se okouzlit…

V naší demonstrační laboratoři na Přírodovědecké fakultě Univerzity Karlovy.

Metrohm: Demonstrační laboratoř Metrohm Česká Republika na Přírodovědecké fakultě Univerzity Karlovy.

Metrohm Česká republika s.r.o. je od 01.01.2022 výhradním distributorem a podpora pro produkty Metrohm BWTek. Teď hledáme právě vás uživatele BWTek Ramanových spektrometrů.

Metrohm: Hledá se BWTek - #odměnajistá5000kč