Úvod ke vlivu chyb lidského činitele na spolehlivost výsledků zkoušek v analytické chemii

V poslední době se v časopise Accreditation and Quality Assurance objevilo několik článků zabývajících se vlivem lidského faktoru na výsledky analytických zkoušek. Naposledy to byl článek I. Kuselmana et al. (1), který mj. navrhuje přihlédnout k lidským chybám a jejich metrologickým dopadům při dalších aktualizacích mezinárodního metrologického slovníku (VIM) a také Pokynu k vyjadřování nejistoty měření (GUM). V loňském roce pak byl vydán pokyn IUPAC/CITAC (2), který se pokouší o klasifikaci, modelování a kvantifikaci lidských chyb v chemické a nalytické laboratoři. Základem pro uvedený návod byl článek I. Kuselmana et al (3), který mj. uvádí řadu příkladů, kdy pracovník laboratoře může mít nepříznivý vliv na výsledky zkoušek. Jedná se o následující případy:

• nedostatečná definice analytu může vést k chybné volbě metody měření,
• nedostatečné vyhodnocení vhodnosti chromatografické kolony pro daný účel může zkompromitovat jinak dobrou separační metodu,
• uchovávání a používání certifikovaného referenčního materiálu v podmínkách neodpovídajících certifikátu daného CRM může zvýšit nejistotu certifikované hodnoty,
• používání mobilního telefonu během přípravy vzorku, analýzy a provádění výpočtů (!) může vést ke zcela exotickým odlehlým výsledkům.

Běžné návody a pokyny pro validaci analytických metod a vyhodnocení nejistoty měření obvykle neobsahují žádnou diskusi o lidských chybách. Větší pozornost zkoumání a kvantifikaci lidských chyb byla již dříve věnována v letectví, ve strojírenství, medicíně, v rozborech nehodovosti, kriminalistice a dalších oborech.

Norma ISO 17025 požaduje provedení analýzy příčin (4.11.2), kam zajisté patří také lidský faktor. Jeho význam zdůrazňují i odkazy v (3), kde se uvádí, že 70 –80% příčin leteckých neštěstí je způsobeno lidským faktorem a až u 90 % pracovních úrazů je příčinou lidská chyba. Lidské chyby jsou dále příčinou 80 % poruch ve výrobě léčiv a zařízení. Více než 80 % neshod v klinické biochemické laboratoři bylo způsobeno lidským faktorem. Zvyhodnocení výsledků zkoušení způsobilosti v oblasti analýzy vzorků životního prostředí a potravin bylo zjištěno, že 44% neakceptovatelných výsledků zúčastněných laboratoří bylo způsobeno „jednoduchou chybou pracovníka“.

Jako lidskou chybu definujeme lidskou akci nebo její výpadek, který vede k překročení tolerančních mezí podmínek definovaných pro normativní práci analytického/měřicího systému, vněmž člověk působí. Jako příklad se uvádí analytik, který začíná zkoušení zkušebního vzorku měřením jeho hmotnosti nebo objemu. Přitom musí neustále mít na mysli příslušný standardní pracovní postup (SOP) a nejistotu měření popsanou ve zkušební metodě. Pokud se analytik odchýlí od SOP a použije nevhodné váhy nebo nevhodné skleněné nádobí, může vychýlení výsledku kvantifikace zkušebního vzorku překročit s tím spojenou nejistotu měření obsaženou v dané metodě. Lidská chyba tak může vést k výsledku mimo danou specifikaci (OOS), zatímco následná chemická analýza zkušebního vzorku a zkoušeného produktu by potvrdily požadavky na jeho kvalitu. Obecně lze jako lidskou chybu označit, jestliže plánovaná sekvence mentální nebo fyzické aktivity končí neúspěchem při dosažení plánovaného výsledku. Příčinou je proměnlivost lidského výkonu, která někdy vede k neočekávaným důsledkům označovaným jako lidská chyba.

Správná výkonnost i chyby vyplývají ze stejných kognitivních procesů, které nám umožňují rychle a flexibilně odpovídat v nových situacích a provádět několik činností zároveň. Systém kognitivního procesu lze zobrazit formou tří vzájemně reagujících subsystémů, viz obr. 1.

Obr. 1 Systém analytického úkolu a procesu poznání pro výběr metody stanovení a odpovídající SOP. Systém procesu poznání je znázorněn vnější elipsou. Subsystémy pozornosti, automatismu a laboratorního prostředí jsou reprezentovány interními elipsami. Vzájemné interakce jsou vyznačeny šipkami.

Automatický subsystém v obr. 1 je charakterizován podvědomým poznáním, za současného užití shromážděné informace a vzorů odezvy. Analytik generuje několik konkurenčních plánů pro vzorkování zkoušeného objektu, analýzu zkoušených vzorků, výpočet a tisk protokolu. Během těchto (rychlých) paralelních procesů analytik vybírá jednoduchou validovanou metodu a odpovídající SOP nebo se rozhoduje, zdaje nutné vyvinout novou metodu. Konkurence mezi plány je odpovědná za několik typů chyb. Mj. analytik hledá vzorec, např. schéma řešení problému které bylo použitelné nejčastěji za podobných podmínek. Takový vzorec ovšem nemusí vyhovovat řešení daného úkolu. Analytik tak bude chtít spíše dělat zkoušky tak, jako to dělal mnohokrát předtím, než aby to udělal jinak.

Subsystém pozornosti na obr. 1 je založen na silných logických schopnostech. Využití těchto schopností je ovšem postupné a proto pomalé, namáhavé a obtížné pro udržení po delší dobu, protože naše paměťové zdroje jsou omezené. Tato omezení mohou vést k chybám v ogické analýze. Například subsystém pozornosti je spojován s důvěrou analytika ve své navyklé neformální (laické) teorie vyvinuté během dlouhé doby. Tyto laické teorie mohou snadno vytvářet chyby v pochopení úkolu, pokud se analytik zabývá analytickou chemií, metrologií a zabezpečením kvality. Subsystém pozornosti zachovává cíle a přinejmenším částečně řídí automatický subsystém. Jestliže subsystém pozornosti ztratí svůj cíl, veškerý poznávací subsystém se stává chybným. Na druhé straně může automatický subsystém ovlivnit a případně přerušit subsystém pozornosti, jak je znázorněno šipkami na obr.1.

Subsystém prostředí představuje pro analytika analytická laboratoř: management, kolegové a jejich znalosti, laboratorní přístroje, činidla atd. Prostředí neustále ovlivňuje analytikovo poznání během plánování a provádění každé akce. Automatický subsystém i subsystém pozornosti hledají potřebnou informaci v subsystému prostředí a získají ji, pokud je to možné. Také tento proces je vobr. 1 znázorněn šipkami.

Klasifikace chyb

V analytické chemii máme chyby z pověření (commission) a chyby z nedbalosti (omission). Chyby z pověření jsou nevhodné akce, které přinášejí něco jiného, než bylo zamýšleno. Příkladem budiž výběr takové analytické/měřicí metody pro studii homogenity referenčního materiálu, která má směrodatnou odchylku reprodukovatelnosti větší než je směrodatná odchylka metody, pro niž je referenční materiál připravován. Naopak chyby z nedbalosti jsou neprovedené akce, které přispívají k odklonu od zamýšlené dráhy nebo závěru. Taková chyba se například může objevit, pokud je v chromatografu zapomenuta kolona zpředchozí analýzy a není nahrazena kolonou požadovanou v aktuální analytické metodě.

Tři typy chyb vyplývají z tří primárních fází poznání (plánování, ukládánía výkon): omyly, zanedbání a selhání.

Omyly se vyskytují tehdy, pokud akce jsou podle plánu, ale plán je špatný, protože analytik neměl vhodnou nebo dostatečnou informaci pro správné plánování. To se může stát, pokud analytik úplně nerozumí analytické metodě a pravidlům pro zabezpečení kvality, nebo aplikuje informace nesprávně v důsledku nedostatečné zkušenosti nebo nedostatečných znalostí. Klasifikace omylů je založena na lidském chování a dělíme je do tří skupin. Omyly založené na zkušenostech vycházejí z nedostatečné aplikace SOP způsobené přílišnou sebedůvěrou ve stylu „to jsem dělal už 1000x...“. Omyly založené na pravidle se objevují, pokud analytik narazí na relativně běžný problém a aplikuje na jeho řešení známé řešení nebo pravidlo, které ovšem nemusí platit za všech okolností. Příkladem může být možný omyl analytika pracujícího na analytickém přístroji (spektrometr, chromatograf a podobně), který použije špatné podmínky metody nebo část podmínek metody načtených zpaměti přístroje. Omyly založené na znalostech se objeví tehdy, pokud se analytik setká se situací, s níž se dosud nesetkal a neexistuje žádná SOP nebo pravidlo, která by mohly posloužit jako vodítko, protože analytikova vlastní znalost není dostatečná z hlediska požadavků, očekávání nebo potřeby.

Záměrný omyl, např. odchylka od SOP scílem 1) zkrátit analytický proces nebo 2) ho „vylepšit“, je porušení SOP. Tato porušení mohou být rutinní nebo odůvodněná, nebo také hazardní či dokonce zlovolná, kam patří i záměrná sabotáž.

Zanedbání jsou chyby vznikající především v důsledku ztráty pozornosti. Obvykle jsou spojeny s analytikovou pamětí (selhání paměti, „seniorské“ chyby) a obecně jsou těžko sledovatelné. Příkladem mohou být chromatografické vialky pro vzorky označené jako obvykle, ale naplněné vzorky v neočekávaném pořadí, které neodpovídá označení na vialkách.

Selhání jsou spojena s výkonnostní fází poznání. Jedná se o provedené akce, které neodpovídají plánu. Jako příklad lze uvést, když je analytik přerušen kolegovým dotazem během přípravy kalibračního roztoku v odměrné baňce, přitom zapomene, že v ní je již 1 ml CRM podle SOP a přidá další 1 ml...

Různé chyby se mohou vyskytovat v každé fázi analytického/měřicího procesu, od pochopení úkolu a výběru analytické metody s odpovídající SOP přes odběr vzorků a analýzu zkušebního vzorku až po výpočty a vydání protokolu. Schéma, které shrnuje typy chyb, je znázorněno na obr. 2. Druhy omylů a porušení jsou uvedeny v levé části obr. 2. Šipky ukazují vztahy mezi chybami a fázemi analytického procesu. Chyby ze zanedbání neovlivňují plánování (výběr) metody a SOP v první fázi procesu vhorní části schématu. Proto mezi nimi nejsou vyznačeny žádné vazby.

Obr. 2 Kroky v procesu analýzy/měření a druhy lidských chyb. Typy omylů a porušení jsou označeny závorkami (levá část). Šipky ukazují vztahy mezi chybami a fázemi analytického procesu začínajícího výběrem analytické metody a SOP. (Obrázky převzaty z Kuselman I., Pennecchi F., Fajgels A., Karpov Y.: Human errors and reliability of test results in analytical chemismy. Accred. Qual. Assur. 2013; 18:3–9).

Mezi hlavní opatření pro snižování neočekávané variability analytikova chování patří vhodná disciplinární opatření, pravidelné opakování výcviku, důsledné pojmenování nedostatků, napomínání a varování, více pravidel a více automatizace v laboratoři. Opatření proti chybám musí být založena na obranných opatřeních laboratorního systému řízení kvality. Pokud se i tak vyskytne výsledek mimo specifikaci v důsledku lidské chyby, hlavním předmětem zkoumání musí být způsob a příčina selhání těchto obranných opatření.