EffiChem 5.0 software pro jednodušší provoz laboratoře a shodu s požadavky legislativy a norem
Brožury a specifikace | 2021 | EffiChemInstrumentace
Integrované softwarové systémy pro řízení laboratoří představují klíčový prvek pro zajištění efektivity, kvality a souladu s legislativou ve farmaceutickém průmyslu a akreditovaných laboratořích. Centralizace LIMS, QMS, DMS/LMS a statistického vyhodnocování dat usnadňuje sledovatelnost, integritu dat a automatizaci procesů.
EffiChem 5.0 je pátá generace komplexního softwarového řešení navrženého pro podporu farmaceutických společností a ISO 17025 akreditovaných laboratoří. Cílem je propojit řízení vzorků a výsledků, dokumentace, školení, řízení kvality a statistické vyhodnocování v jednom validovaném systému.
Software je postaven na relační MS SQL databázi a nabízí konfigurovatelné moduly, workflow, role a práva. Klíčovou roli hraje audit trail, elektronické podpisy a emailové notifikace pro správu úkolů a eskalaci. Statistiky a reporty lze generovat na základě SQL dotazů nebo přednastavených sestav.
EffiChem 5.0 poskytuje:
Diskuse zdůrazňuje vysokou konfigurovatelnost, shodu s GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 a ISO 17025 a potenciál pro napojení na laboratorní přístroje a ERP.
Implementace EffiChem 5.0 přináší zvýšení provozní efektivity, rychlejší schvalovací procesy, zajištění datové integrity a jednoduchou správu souladu s normami. Umožňuje manažerské reportování a centralizované vyhodnocování výsledků.
Další vývoj směřuje k rozšíření napojení na přístroje, ERP a IoT zařízení, cloudovým nebo SaaS provozům, integraci s pokročilou analytikou, machine learning a vizualizací dat pro prediktivní údržbu a optimalizaci procesů.
EffiChem 5.0 představuje robustní a modulární platformu pro komplexní řízení laboratoře a kvality. Díky plné validaci a široké škále funkcí podporuje akreditované procesy a zvyšuje efektivitu a kvalitu analytické práce.
Software
ZaměřeníVýrobceSouhrn
Význam tématu
Integrované softwarové systémy pro řízení laboratoří představují klíčový prvek pro zajištění efektivity, kvality a souladu s legislativou ve farmaceutickém průmyslu a akreditovaných laboratořích. Centralizace LIMS, QMS, DMS/LMS a statistického vyhodnocování dat usnadňuje sledovatelnost, integritu dat a automatizaci procesů.
Cíle a přehled studie
EffiChem 5.0 je pátá generace komplexního softwarového řešení navrženého pro podporu farmaceutických společností a ISO 17025 akreditovaných laboratoří. Cílem je propojit řízení vzorků a výsledků, dokumentace, školení, řízení kvality a statistické vyhodnocování v jednom validovaném systému.
Použitá metodika a instrumentace
Software je postaven na relační MS SQL databázi a nabízí konfigurovatelné moduly, workflow, role a práva. Klíčovou roli hraje audit trail, elektronické podpisy a emailové notifikace pro správu úkolů a eskalaci. Statistiky a reporty lze generovat na základě SQL dotazů nebo přednastavených sestav.
Hlavní výsledky a diskuse
EffiChem 5.0 poskytuje:
- Modul LIMS pro správu vzorků, šarží, specifikací, stabilitních studií, měřidel a přístrojového vybavení
- Modul QMS pro řízení odchylek, změn, audity, CAPA, stížností a rizik
- Modul DMS/LMS pro řízení dokumentace a školení s konfigurací testů a eskalací nesplněných úkolů
- Statistické nástroje pro validaci metod, odhad nejistot, regulační diagramy, kalibraci a mezilaboratorní porovnání
Diskuse zdůrazňuje vysokou konfigurovatelnost, shodu s GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 a ISO 17025 a potenciál pro napojení na laboratorní přístroje a ERP.
Přínosy a praktické využití metody
Implementace EffiChem 5.0 přináší zvýšení provozní efektivity, rychlejší schvalovací procesy, zajištění datové integrity a jednoduchou správu souladu s normami. Umožňuje manažerské reportování a centralizované vyhodnocování výsledků.
Budoucí trendy a možnosti využití
Další vývoj směřuje k rozšíření napojení na přístroje, ERP a IoT zařízení, cloudovým nebo SaaS provozům, integraci s pokročilou analytikou, machine learning a vizualizací dat pro prediktivní údržbu a optimalizaci procesů.
Závěr
EffiChem 5.0 představuje robustní a modulární platformu pro komplexní řízení laboratoře a kvality. Díky plné validaci a široké škále funkcí podporuje akreditované procesy a zvyšuje efektivitu a kvalitu analytické práce.
Reference
- GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice
- 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures guidance
- EU GMP Annex 11 Computerised Systems
- ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
METROLOGICKÉ ASPEKTY V ANALYTICKÉ CHEMII: STANOVENÍ KOVŮ VE VODÁCH
2022||Vědecké články
Chem. Listy 116, 4−10 (2022) Referát METROLOGICKÉ ASPEKTY V ANALYTICKÉ CHEMII: STANOVENÍ KOVŮ VE VODÁCH David Milde EHK v oblasti analýzy vod v 90. letech 20. století, kdy se jednotlivých programů EHK zaměřených přibližně na 30 ukazatelů kvality vod zúčastňovalo…
Klíčová slova
měření, měřeníkvality, kvalitynejistoty, nejistotyreferát, referátvalidace, validacestanovení, stanovenířízení, řízeníkovů, kovůlaboratoří, laboratořísložek, složekvzorků, vzorkůpro, pronávaznost, návaznostvýsledků, výsledkůvnitřního
Přístroje a další vybavení analytické laboratoře
2014||Technické články
Metodický list 11 EURACHEM-ČR 2014 Editor: Zbyněk Plzák ([email protected]) Přístroje a další vybavení analytické laboratoře Charakterizace výkonnosti analytického měřicího postupu je jedním z důležitých znaků analytického měřicího systému, zejména pro rozhodování o jeho vhodnosti pro daný účel. V současné době…
Klíčová slova
kvalifikace, kvalifikacekalibrace, kalibraceeurachem, euracheminstrumentace, instrumentacepostupu, postupupřístroje, přístrojeměřicího, měřicíhoměření, měřeníanalytické, analytickéměřidel, měřidelvybavení, vybaveníověření, ověřenísystematickou, systematickouchybu, chybumetrologické
Detekční schopnost analytické metody, mez detekce, mez stanovitelnosti
2011||Technické články
Metodický list 7 EURACHEM-ČR 2011 Editor: Zbyněk Plzák ([email protected]) Detekční schopnost analytické metody, mez detekce, mez stanovitelnosti Charakterizace detekční schopnosti analytické měřící metody je zejména pro stanovení nízkých hodnot významným znakem analytického měřicího systému. Zabýváme se jí v procesu validace…
Klíčová slova
slepého, slepéhomez, mezeurachem, eurachemsměrodatné, směrodatnédetekčních, detekčníchstanovitelnosti, stanovitelnostiblanku, blankuodchylky, odchylkydetekce, detekceměření, měřenívzorků, vzorkůpro, propokusu, pokususchopností, schopnostíschopnosti
Jak může pomoci zkoušení způsobilosti mé laboratoři?
2014||Technické články
Jak může pomoci zkoušení způsobilosti mé laboratoři? Úvod Zkoušení způsobilosti (PT) se užívá u kvantitativních, kvalitativních a interpretačních hodnocení, tento leták se však zaměřuje na PT pro kvantitativní zkoušky. Účast v PT je v analytických laboratořích nepostradatelnou součástí zabezpečování kvality…
Klíčová slova
vychýlení, vychýlenískóre, skórezpůsobilosti, způsobilostihodnocení, hodnocenísměrodatných, směrodatnýchpro, proodchylek, odchylekmůže, můžepoužití, použitíkontrole, kontrolesignál, signálplzák, plzákpoužijí, použijísporné, spornévýkonnostního
