Near-infrared spectroscopy in compliance with pharma regulations

Význam tématu

Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) představuje rychlou, nedestruktivní a spolehlivou metodu s minimální přípravou vzorku. Vzhledem k rostoucím nárokům na kvalitu v farmaceutickém průmyslu a přísné regulaci ze strany FDA, EMA, USP a ICH poskytuje NIRS efektivní nástroj pro kontrolu surovin, optimalizaci výrobních procesů a ověření finálních přípravků.

Cíle a přehled studie

Cílem white paperu je demonstrovat, jak řešení Metrohm splňují farmaceutické požadavky na sekundární analytické metody. Text přináší přehled možností uplatnění NIRS v různých fázích výroby, včetně identifikace surovin, inline a atline řízení procesů a zajištění kvality finálních produktů.

Použitá metodika a instrumentace

NIRS využívá interakce infračerveného záření s chemickými vazbami ve vzorku. Metrohm nabízí řadu spektrometrů NIRS XDS (včetně SmartProbe a MasterLab) a software Vision Air pro akvizici dat, chemometrii a validaci metod. Pro vývoj a validaci modelů lze využít také nástroje třetích stran, jako CAMO Unscrambler a PLS Toolbox.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace NIRS přinesla:

• Rychlou a neinvazivní identifikaci a kvantifikaci surovin podle CFR 211.84 a EU GMP
• Reálné sledování parametrů procesu (např. hustota buněk, obsah vlhkosti, homogenita směsí)
• Ověření kvality finálních forem (tablety, kapsle, gely) bez destrukce vzorku
• Plnou shodu software i hardwaru s požadavky IQ, OQ, PQ a 21 CFR Part 11, EU Annex 11

Přínosy a praktické využití metody

NIRS zkracuje dobu analýzy i potřebu reworku, snižuje spotřebu reagencií a umožňuje okamžitou zpětnou vazbu výrobě. Výrazně zvyšuje efektivitu kontroly jak surovin, tak meziproduktů a finálních léčiv.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj on-line a in-line aplikací NIRS s plnou integrací do automatizace a procesů PAT. Vzniknou pokročilejší chemometrické modely a AI-podpora pro prediktivní údržbu a optimalizaci výroby. Rozšíří se rovněž možnost dálkového monitoringu a vzdálené validace.

Závěr

White paper potvrzuje, že Metrohm NIRS systémy a software plně vyhovují farmaceutickým regulacím a přinášejí vysokou návratnost investice. Díky komplexnímu řešení pro automatizaci, validaci a podporu aplikací představují robustní platformu pro zajištění kvality ve farmacii.

Reference

1. Ciurczak EW, Igne B. Pharmaceutical and Medical Applications of Near-Infrared Spectroscopy. CRC Press; 2015.
2. Broad N et al. Guidelines for the Development and Validation of Near-Infrared Spectroscopic Methods in the Pharmaceutical Industry. Handbook of Vibrational Spectroscopy. John Wiley & Sons; 2002.
3. Metrohm Application Bulletin AB-410. Using NIR as an identification technique of raw materials and product materials.
4. Metrohm Application Bulletin AB-410. Identification of pharmaceutical raw materials.
5. Mattes R et al. Monitoring viable cell density in bioreactors using near-infrared spectroscopy. BioProcessing Journal; 2010.
6. Metrohm Application Note AN-NIR-016. Near-infrared spectroscopy for monitoring a single-pot granulator.
7. Metrohm Application Note AN-NIR-021. Monitoring the purity of recovered solvents with NIRS.
8. Metrohm Application Bulletin AB-358. Analysis of residual moisture in a lyophilized pharmaceutical product by near-infrared spectroscopy.
9. Metrohm Application Note AN-NIR-014. Following the progress of pharmaceutical mixing studies using near-infrared spectroscopy.
10. Metrohm Application Note AN-NIR-002. Nondestructive, single tablet analysis using the NIRS XDS RapidContent Analyzer.
11. Metrohm Application Note AN-NIR-017. NIRS predictive model for the release of pharmaceutical active ingredients from solid dosage forms.
12. Metrohm Application Note AN-NIR-018. Near-infrared assay and content uniformity of tablets.
13. Metrohm Application Note AN-NIR-001. Determination of active ingredients in solid dosage forms utilizing solid-state standard additions.
14. USP<1119> Near-Infrared Spectroscopy. USP 39; 2016.
15. USP<1058> Analytical Instrument Qualification.