Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets
Aplikace | 2018 | MetrohmInstrumentace
Obsahová uniformita je klíčovým prvkem zajištění kvality v farmaceutické výrobě a představuje schopnost udržet jednotné množství účinné látky v jednotlivých dávkových jednotkách. Rychlá a beznutná destruktivního zásahu analýza pomocí viditelně-některé-IR spektroskopie (Vis-NIR) umožňuje sledovat tento parametr online, šetří čas, náklady i spotřebu rozpouštědel.
Cílem studie bylo ověřit možnosti Vis-NIR spektroskopie pro kvantitativní stanovení cefiximu v tabletách bez předchozí přípravy vzorků a porovnat výsledky se standardní HPLC metodou. Studie zahrnovala měření 31 vzorků poskytnutých zákazníkem a stanovení přesnosti, robustnosti a korelace výsledků s referenční metodou.
Spektrální data byla shromážděna v odrazném režimu na analyzátoru NIRS XDS RapidContent Analyzer v rozsahu 400–2500 nm s použitím NIRS XDS iris pro polohování tablet. K vývoji kvantifikačního modelu sloužil software Vision Air 2.0 Pharma Complete. Spektra byla předzpracována 2. derivací a Standard Normal Variate (SNV) a pro kalibraci byl využit parciální nejmenší čtverce (PLS) se čtyřmi latentními faktory.
Pro stanovení obsahu cefiximu model vykazoval koeficient determinace R2 = 0,968, Standard Error of Calibration (SEC) 1,6 % a Standard Error of Cross-Validation (SECV) 2,3 %. Chyba metody je tedy srovnatelná s hodnotou referenční HPLC metody (1,5 %), přičemž Vis-NIR eliminuje destrukci vzorku a výrazně zkracuje dobu analýzy. Korelační diagram ukázal silnou shodu předpovězených a referenčních hodnot obsahu API.
Vis-NIR technika umožňuje:
Dalšími směry rozvoje jsou inline a online měření v souladu s konceptem Process Analytical Technology (PAT), rozšíření metody na jiné farmaceutické formy (tekuté suspenze, gely), integrace pokročilých algoritmů strojového učení pro zlepšení modelu, miniaturizace přístrojů a automatizace celého procesu.
Vis-NIR spektroskopie na platformě NIRS XDS RapidContent Analyzer prokázala schopnost rychle a spolehlivě stanovit obsah cefiximu v tabletách s přesností porovnatelnou s HPLC metodou. Metoda nabízí výhody v podobě bezpřípravné analýzy, úspory času i provozních nákladů a je snadno rozšiřitelná na další farmaceutické produkty.
NIR Spektroskopie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Obsahová uniformita je klíčovým prvkem zajištění kvality v farmaceutické výrobě a představuje schopnost udržet jednotné množství účinné látky v jednotlivých dávkových jednotkách. Rychlá a beznutná destruktivního zásahu analýza pomocí viditelně-některé-IR spektroskopie (Vis-NIR) umožňuje sledovat tento parametr online, šetří čas, náklady i spotřebu rozpouštědel.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo ověřit možnosti Vis-NIR spektroskopie pro kvantitativní stanovení cefiximu v tabletách bez předchozí přípravy vzorků a porovnat výsledky se standardní HPLC metodou. Studie zahrnovala měření 31 vzorků poskytnutých zákazníkem a stanovení přesnosti, robustnosti a korelace výsledků s referenční metodou.
Použitá metodika a instrumentace
Spektrální data byla shromážděna v odrazném režimu na analyzátoru NIRS XDS RapidContent Analyzer v rozsahu 400–2500 nm s použitím NIRS XDS iris pro polohování tablet. K vývoji kvantifikačního modelu sloužil software Vision Air 2.0 Pharma Complete. Spektra byla předzpracována 2. derivací a Standard Normal Variate (SNV) a pro kalibraci byl využit parciální nejmenší čtverce (PLS) se čtyřmi latentními faktory.
- NIRS XDS RapidContent Analyzer (Metrohm 2.921.1110)
- NIRS XDS iris (Metrohm 6.7425.000)
- Vision Air 2.0 Pharma Complete (Metrohm 6.6072.209)
Hlavní výsledky a diskuse
Pro stanovení obsahu cefiximu model vykazoval koeficient determinace R2 = 0,968, Standard Error of Calibration (SEC) 1,6 % a Standard Error of Cross-Validation (SECV) 2,3 %. Chyba metody je tedy srovnatelná s hodnotou referenční HPLC metody (1,5 %), přičemž Vis-NIR eliminuje destrukci vzorku a výrazně zkracuje dobu analýzy. Korelační diagram ukázal silnou shodu předpovězených a referenčních hodnot obsahu API.
Přínosy a praktické využití metody
Vis-NIR technika umožňuje:
- Bezpřípravnou, nedestruktivní analýzu ve výrobní lince.
- Rychlé rozhodování při sledování kvality jednotlivých výrobních šarží.
- Snížení nákladů na rozpouštědla a spotřební materiál.
- Minimalizaci chyb operátora díky snadnému nastavení a ovládání.
Budoucí trendy a možnosti využití
Dalšími směry rozvoje jsou inline a online měření v souladu s konceptem Process Analytical Technology (PAT), rozšíření metody na jiné farmaceutické formy (tekuté suspenze, gely), integrace pokročilých algoritmů strojového učení pro zlepšení modelu, miniaturizace přístrojů a automatizace celého procesu.
Závěr
Vis-NIR spektroskopie na platformě NIRS XDS RapidContent Analyzer prokázala schopnost rychle a spolehlivě stanovit obsah cefiximu v tabletách s přesností porovnatelnou s HPLC metodou. Metoda nabízí výhody v podobě bezpřípravné analýzy, úspory času i provozních nákladů a je snadno rozšiřitelná na další farmaceutické produkty.
Reference
- Metrohm. NIR Application Note NIR–066: Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets. Version 1, September 2018.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy
2018|Metrohm|Aplikace
NIR Application Note NIR–063 Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy This Application Note demonstrates different application possibilities of Metrohm Vis-NIR analyzers for the determination of content uniformity parameters in pharmaceutical products such as tablets. This unique…
Klíčová slova
nir, niruniformity, uniformitysecv, secvcontent, contentwavelength, wavelengthnirs, nirssep, sepranges, rangesrapidcontent, rapidcontentpossibilities, possibilitiesregression, regressionxds, xdsvis, visdetermination, determinationdosage
Determination of sodium dodecyl sulfate in toothpaste using Vis-NIR spectroscopy
2018|Metrohm|Aplikace
NIR Application Note NIR–069 Determination of sodium dodecyl sulfate in toothpaste using Vis-NIR spectroscopy Rapid quality control for toothpaste is achieved by Metrohm`s Vis-NIR analyzers. Vis-NIR technology offers significant advantages compared to standard reference analysis. It is a cost effective…
Klíčová slova
rapidcontent, rapidcontentnirs, nirsnir, nirxds, xdstransflection, transflectionsls, slsvis, visanalyzer, analyzerwavelength, wavelengthaxis, axisranges, rangesexemplifies, exemplifiesspectroscopy, spectroscopydetermination, determinationtoothpaste
Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy
|Metrohm|Příručky
Application Bulletin 410 Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy Branch Pharmaceuticals No. 5: Distinguishing between samples of the nucleic acid, deoxycytidine, which differed only in linker compound ......... 5 No. 6: Qualitative study of amino acids and amino acid salts…
Klíčová slova
nir, nirxds, xdsnirs, nirsrapidcontent, rapidcontentanalyzer, analyzerspectroscopy, spectroscopyequivalent, equivalentindicate, indicatesummary, summarysampling, samplingrecommended, recommendedinfrared, infraredresults, resultsnear, nearpharmaceuticals
Near-Infrared Spectroscopy Application Note NIR–2 Nondestructive, single tablet analysis using the NIRS XDS RapidContent Analyzer This Application Note shows the potential of NIRS as a rapid (< 30 s) and nondestructive screening tool for solid dosage forms (e.g., tablets). NIRS…
Klíčová slova
rapidcontent, rapidcontenttablets, tabletsxds, xdsnirs, nirsjustblended, justblendedtableted, tabletedactives, activesabsorbance, absorbanceassay, assayanalyzer, analyzerplacebo, placebodictated, dictatedactive, activeprocainamide, procainamidestrictly
