Nondestructive, single tablet analysis using the NIRS XDS RapidContent Analyzer
Aplikace | | MetrohmInstrumentace
Near-infrared spectroscopy (NIR) představuje rychlý a nedeštruktivní přístup k analýze pevných dávkových forem, umožňující vysokou propustnost bez přípravy vzorku a použití rozpouštědel.
Studie demonstruje použití přístroje NIRS XDS RapidContent Analyzer ke kvantitativnímu stanovení obsahu účinné látky v tabletech procainamidu HCl (500 mg a 750 mg), srovnání s referenční HPLC metodou a vyhodnocení výsledné kalibrace.
Instrumentace:
Kalibrační model dosáhl korelačního koeficientu -0,84 a SEC 1,7 mg. Pro validační sadu byl stanoven SEP 1,4 mg a maximální relativní reziduální chyba 0,43 %. Metoda vykázala vysokou robustnost zlepšující se s rozšířením kalibračního souboru.
Metoda umožňuje analýzu tablety za méně než 30 s, bez destruktivní přípravy a použití chemikálií. Lze ji implementovat jak v kontrolním laboratoři, tak přímo ve výrobní lince ke zkrácení času na uvolnění šarží.
Očekává se rozšíření inline a at-line NIR měření, integrace pokročilých chemometrických algoritmů a AI pro lepší modelování, monitorování výrobního procesu v reálném čase a aplikace na širší škálu farmaceutických forem.
NIRS XDS RapidContent Analyzer je efektivní alternativou k HPLC pro neinvazivní kvantifikaci tabletové formulace, která přináší úsporu času, nákladů a minimalizaci laboratorních operací.
NIR Spektroskopie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceMetrohm
Souhrn
Význam tématu
Near-infrared spectroscopy (NIR) představuje rychlý a nedeštruktivní přístup k analýze pevných dávkových forem, umožňující vysokou propustnost bez přípravy vzorku a použití rozpouštědel.
Cíle a přehled studie
Studie demonstruje použití přístroje NIRS XDS RapidContent Analyzer ke kvantitativnímu stanovení obsahu účinné látky v tabletech procainamidu HCl (500 mg a 750 mg), srovnání s referenční HPLC metodou a vyhodnocení výsledné kalibrace.
Použitá metodika a instrumentace
Instrumentace:
- NIRS XDS RapidContent Analyzer (reflectance, 1100–2500 nm)
- Centrální iris pro přesné umístění tablet
- Bezúpravový scan 100 tablet z každé dávky
- Konverze spekter na druhou derivaci ke snížení vlivu rozptylu
- Vybrání 10–20 vzorků s největšími spektrálními odchylkami pro HPLC validaci
- Kalibrace modelu při 1368 nm
Hlavní výsledky a diskuse
Kalibrační model dosáhl korelačního koeficientu -0,84 a SEC 1,7 mg. Pro validační sadu byl stanoven SEP 1,4 mg a maximální relativní reziduální chyba 0,43 %. Metoda vykázala vysokou robustnost zlepšující se s rozšířením kalibračního souboru.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda umožňuje analýzu tablety za méně než 30 s, bez destruktivní přípravy a použití chemikálií. Lze ji implementovat jak v kontrolním laboratoři, tak přímo ve výrobní lince ke zkrácení času na uvolnění šarží.
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se rozšíření inline a at-line NIR měření, integrace pokročilých chemometrických algoritmů a AI pro lepší modelování, monitorování výrobního procesu v reálném čase a aplikace na širší škálu farmaceutických forem.
Závěr
NIRS XDS RapidContent Analyzer je efektivní alternativou k HPLC pro neinvazivní kvantifikaci tabletové formulace, která přináší úsporu času, nákladů a minimalizaci laboratorních operací.
Reference
- Near-Infrared Spectroscopy Application Note NIR–2, Version 1, Thermo Fisher Scientific
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy
|Metrohm|Příručky
Application Bulletin 410 Analysis of pharmaceuticals using near-infrared spectroscopy Branch Pharmaceuticals No. 5: Distinguishing between samples of the nucleic acid, deoxycytidine, which differed only in linker compound ......... 5 No. 6: Qualitative study of amino acids and amino acid salts…
Klíčová slova
nir, nirxds, xdsnirs, nirsrapidcontent, rapidcontentanalyzer, analyzerspectroscopy, spectroscopyequivalent, equivalentindicate, indicatesummary, summarysampling, samplingrecommended, recommendedinfrared, infraredresults, resultsnear, nearpharmaceuticals
Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets
2018|Metrohm|Aplikace
NIR Application Note NIR–066 Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy exemplified on Cefixime tablets. This Application Note describes content uniformity testing of Cefixime tablets using Vis-NIR spectroscopy. The standard error of 2.3% was found to be…
Klíčová slova
uniformity, uniformityrapidcontent, rapidcontentnirs, nirsxds, xdscefixime, cefiximecontent, contentdosage, dosagetablets, tabletsnir, nirvis, visranges, rangesdevelopment, developmenterror, errorwavelength, wavelengthanalyzer
Near-infrared (NIR) assay and content uniformity of tablets
|Metrohm|Aplikace
Near-Infrared Spectroscopy Application Note NIR–18 Near-infrared (NIR) assay and content uniformity of tablets Near-infrared (NIR) assay for the determination of content uniformity of tablets provides a fast and accurate means of monitoring tablet manufacture that is in step with the…
Klíčová slova
tablets, tabletsuniformity, uniformitynir, nirtablet, tabletcontent, contentassay, assaytableting, tabletingnirs, nirsrelieve, relievefda, fdainfrared, infrarednear, nearworkload, workloadanalysis, analysisvision
NIR prediction of solid dosage form dissolution profile
|Metrohm|Aplikace
Near-Infrared Spectroscopy Application Note NIR–17 NIR prediction of solid dosage form dissolution profile This Application Note shows that NIR prediction of the dissolution profile of intact tablets provides a fast and accurate means of nondestructively assessing tablets that is in…
Klíčová slova
dissolution, dissolutionatbc, atbctablets, tabletsnir, nirinfrared, infraredprediction, predictionacetyltributyl, acetyltributyldosage, dosagenear, neartesting, testingprofiles, profilesnirs, nirsvision, visionbands, bandssquares
