The determination of drug tablet concentration in pharmaceutical applications for drug development using the Agilent Cary 60 UV-Vis with fiber optics

Význam tématu

V oblasti farmaceutického vývoje a výroby je sledování uvolňování účinných látek z pevných lékových forem klíčové pro hodnocení jejich bioperformance. In situ spektrofotometrická analýza pomocí UV-Vis s vláknovou optikou nabízí rychlá a reálném čase dostupná data o rozpouštění, což usnadňuje optimalizaci formulací a šetří čas i náklady ve vývoji i rutinním provozu.

Cíle a přehled studie

Tato aplikační poznámka představuje využití spektrofotometru Agilent Cary 60 UV-Vis vybaveného vláknovou optikou pro stanovení koncentrace antimalarického API v tabletách. Cílem bylo ukázat možnosti měření in situ během rozpouštění, zdůraznit lineární odezvu a reprodukovatelnost přístroje a vyčíslit potenciální úspory času i nákladů.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika byla adaptována z Britské farmakopeje (2011). Tabletový vzorek obsahující naphthalenovou sloučeninu se rozpouštěl ve standardním kanálku pro dissolution test, přičemž se snímala absorbance rozpuštěného API přímo v lázni pomocí vláknové optiky. Základní kroky:

• Příprava blanku: 10 mL isopropanolu.
• Kalibrační řada: šest standardů od 0 do 300 mg/L API v isopropanolu.
• Spektrofotometrie: Agilent Cary 60 UV-Vis s Torlon optickým vláknovým sondou a adaptérem.
• Software: WinUV s modulem pro koncentraci a 21 CFR part 11 pro zajištění souladu s regulačními požadavky.

Hlavní výsledky a diskuse

Kalibrační křivka vykázala v rozsahu absorbancí 0–2 AU výbornou linearitu (R² = 0,99976) a vysokou přesnost. Tri replikáty neznámého vzorku dosáhly průměrné koncentrace 281,4 mg/L s RSD 0,30 %. Tyto výsledky potvrzují výjimečnou reprodukovatelnost a citlivost měření in situ, bez nutnosti odběru vzorků mimo aparaturu.

Přínosy a praktické využití metody

• Úspora času díky eliminaci manuálních odběrů a přesunu vzorků do externího spektrofotometru.
• Možnost častějších časových bodů měření pro detailnější rozpuštěcí profily.
• Snadné naplnění regulačních požadavků díky integrovanému softwaru s 21 CFR part 11.

Budoucí trendy a možnosti využití

Farmaceutické laboratoře mohou dále zvýšit produktivitu propojením metody s plně automatizovanými disolučními systémy Agilent, které podporují vícenásobné sondy a bezobslužný chod. Další vývoj by mohl zahrnovat kombinaci s chromatografií on-line pro komplexní analýzu více složek současně.

Závěr

Využití Agilent Cary 60 UV-Vis se vláknovou optikou pro in situ stanovení rozpustné frakce API v tabletách nabízí spolehlivou, rychlou a vysoce reprodukovatelnou metodu. Tento přístup je obzvláště vhodný pro menší série testů či pro podporu vývoje nových formulací a přísně splňuje farmaceutické standardy.

Reference

• British Pharmacopoeia 2011 online; British Pharmacopoeia Volume III: Formulated Preparations: Specific Monographs