Rapid Identification of Polysorbates 20 and 80 Directly Through Amber Bottles

Význam tématu

Polysorbaty 20 a 80 patří mezi klíčové neaktivní složky v biotechnologických a farmaceutických formulacích, především v přípravcích obsahujících monoklonální protilátky. Jejich náchylnost k degradaci hydrolysou či oxidací klade vysoké nároky na vhodné balení a skladovací podmínky. Rychlá a spolehlivá identifikace těchto surovin bez porušení obalu je nezbytná pro zajištění kvality a bezpečnosti finálních produktů.

Cíle a přehled studie

Úkolem aplikace bylo ověřit schopnost přístroje Agilent Vaya Raman s technologií SORS rozlišit a identifikovat polysorbaty 20 a 80 přímo přes tmavé jantarové lahve. Studie porovnala výkonnost SORS Raman spektrometru s běžným konvenčním Raman přístrojem pracujícím na vlnové délce 785 nm. Cílem bylo vyvinout metody a ověřit jejich selektivitu pomocí tzv. challenge matice.

Použitá metodika

Metody pro PS 20 a PS 80 byly vytvořeny pomocí vestavěného průvodce vývojem metody přístroje Vaya za standardních podmínek s nastavením pro jantarové sklo. Pro každou metodu bylo provedeno deset opakovaných měření specificity s oběma typy polysorbatů. Pro komparaci byly vzorky analyzovány rovněž konvenčním Raman spektrometrem s laserem 785 nm za stejných laboratorních podmínek.

Použitá instrumentace

• Agilent Vaya Raman spektrometr s technologií SORS (laser 830 nm, citlivý CCD detektor, vestavěný algoritmus pro odečtení signálu obalu)
• Konvenční Raman spektrometr s laserem 785 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Spektra získaná metodou SORS jasně odlišila charakteristické pásy PS 20 a PS 80, zejména oleátové pásmo okolo 1650 cm⁻¹. Konvenční Raman metoda vykazovala silnou fluorescenci a slabé Ramanovské špičky, což znemožnilo spolehlivou identifikaci. Challenge matice ukázala, že u SORS metody je míra správného rozpoznání (> 0,95) a míra falešných pozitiv (< 0,1) na požadované úrovni, kdežto u konvenční Raman metody chybí selektivita.

Přínosy a praktické využití metody

• Neinvazivní testování bez otevírání lahví, zachování sterility a stability citlivých surovin
• Rychlé uvolnění šarží příjmu surovin v reálném čase
• Snížení nákladů na pracovní postupy, spotřební materiál a likvidaci odpadů
• Minimalizace expozice personálu a rizika kontaminace

Budoucí trendy a možnosti využití

Technologie SORS lze rozšířit na identifikaci dalších nízce Raman aktivních materiálů v různých typech světlofiltračních či neprůhledných obalů. Očekává se integrace do digitálních systémů řízení kvality, automatizace provozů a rozšíření využití v chemickém, potravinářském i petrochemickém průmyslu.

Závěr

Agilent Vaya Raman s technologií SORS nabízí rychlý a vysoce selektivní způsob identifikace polysorbatů 20 a 80 přímo přes jantarové sklo, čímž zjednodušuje a zrychluje proces kontroly surovin ve farmacii a biotechnologii.

Reference

1. ICH Q7: Harmonised Tripartite Guideline Good Manufacturing Practice Guide For Active Pharmaceutical Ingredients. Page 16. 2021.