Verifying Raw Materials Using Spatially Offset Raman Spectroscopy

Význam tématu

Verifikace surovin v oblasti farmacie a biopharmacie je klíčová pro zajištění kvality a bezpečnosti finálních produktů. Tradiční metody vyžadují otevírání obalů, čímž se zvyšují náklady, riziko kontaminace a nároky na pracovní sílu. Technologie SORS (spatially offset Raman spectroscopy) umožňuje nedeštruktivní analýzu obsahu neprůhledných obalů v reálném čase, což zefektivňuje proces identity verification a podporuje soulady s regulacemi.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem přehledu je představit princip SORS, jeho využití pro identifikaci surovin (RMID) bez nutnosti otevírání obalů a ukázat přínosy z hlediska rychlosti, bezpečnosti a provozní efektivity. Dokument demonstruje schopnost SORS generovat kvalitní spektra skrze materiály jako plastové tuby, sáčky nebo skleněné lahve a popisuje comparison s konvenční Ramanovou spektroskopií.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika SORS se zakládá na získání dvou Ramanových spekter v různých geometriích osvětlení:

• Zero offset: laser a detektor koaxiálně v jedné pozici – převládá signál z obalu.
• Offset: laser posunutý o několik milimetrů od detektoru – zesílí signál z obsahu.

Po škálovaném odečtení spektra obalu od offset spektra zůstane pouze spektrum obsahu. To se následně porovná s referenční databází pro verifikaci identity.

Instrumentace:

• Agilent Vaya Raman system – přenosný ruční přístroj pro rychlou identifikaci surovin skrze běžné i neprůhledné obaly.
• Agilent RapID Raman system – pojízdný systém na kolečkách určený pro nejnáročnější neprůhledné obaly, nabízí pokročilou podporu GMP a 21 CFR Part 11.

Hlavní výsledky a diskuse

U vzorku sacharózy v 1,5 mm tlusté polypropylenové nádobě SORS během 8 s získalo ostré spektrum odpovídající referenci. Klasická Ramanova spektroskopie selhala kvůli fluorescence a neprůhlednosti obalu. Výsledky ukazují, že SORS dokáže efektivně odstranit spektrum obalu a izolovat spektrum obsahu pro přesné porovnání s databází surovin.

Přínosy a praktické využití metody

SORS přináší následující výhody pro RMID v farmaceutické výrobě:

• 100 % testování surovin bez otevření obalů.
• Eliminace potřeby práškovacích boxů, ochranných oděvů a úklidu.
• Minimalizace manipulace a rizika kontaminace.
• Udržení sterility a původních podmínek v obalu.
• Možnost vícebodového průzkumu jednoho obalu pro zvýšení spolehlivosti.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další směřování zahrnuje:

• Integraci SORS s laboratorními informačními systémy (LIMS) a automatizovanými workflow.
• Využití umělé inteligence a strojového učení pro zrychlenou analýzu spekter.
• Miniaturizaci a zvýšení mobility přístrojů pro in-line kontrolu ve výrobních linkách.
• Rozšíření databází referenčních spekter pro širší škálu materiálů.

Závěr

SORS představuje pokrokovou metodu pro nedeštruktivní identifikaci surovin ve farmaceutické logistice a výrobě. Umožňuje rychlou, spolehlivou a bezpečnou verifikaci identity surovin bez porušení obalu, čímž zvyšuje efektivitu QC procesů a snižuje náklady a rizika spojená s manuálním odběrem vzorků.

Reference

Agilent Technologies, Inc. Technical Overview: Verifying Raw Materials Using Spatially Offset Raman Spectroscopy, Printed in the USA, February 25, 2020, Document Number 5994-1806EN.