Solutions for Accelerated Raw Materials Identification

Význam tématu

V oblasti farmaceutické výroby je ověření identity surovin (Raw Material Identification, RMID) klíčové pro zajištění kvality konečného produktu. Tradiční přístupy jsou časově i nákladově náročné, vyžadují otevírání obalů, vzorkování a používání separátních laboratoří. Spatially Offset Raman Spectroscopy (SORS) představuje inovativní řešení, které umožňuje rychlou a neinvazivní analýzu surovin přímo skrze obaly, čímž významně zkracuje dobu i snižuje náklady RMID procesů.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje implementaci přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya, který jako první handheld systém využívá SORS pro neokennou identifikaci farmaceutických surovin. Cílem je demonstrovat zrychlení RMID v souladu s cGMP požadavky, eliminaci otevření obalů, zkrácení čekacích dob a optimalizaci nákladů ve srovnání s konvenčními Raman a FTIR metodami.

Použitá metodika a instrumentace

SORS se opírá o fyzikální oddělení laserové iluminace a sběru rozptýlených Ramanových fotonů, což umožňuje odečítat spektrum obalu (zero offset) od signálu zevnitř (offset).
Instrumentace:

• Handheld Ramanový spektrometr Agilent Vaya se zdrojem 830 nm laseru minimalizujícím fluorescenci
• Systémová kontrola pomocí NIST-traceable test-piece pro výkonové kvalifikace
• Ergonomický popruh, chemická odolnost, indikace laseru a bezpečnostní ovládací prvky
• Integrovaný skener čárových kódů, Wi-Fi a LIMS integrace
• Uživatelsky přívětivé software s průvodci, režimem dávkového zpracování a funkcí Work In Progress

Hlavní výsledky a diskuse

Testy ukázaly, že Vaya dokáže identifikovat suroviny (laktóza, mannitol, MCC, citrát, EDTA apod.) přes bílé i hnědé papírové vaky, plastové barely i FIBC kontejnery za 15–90 s sankčních skenů. Porovnání s konvenčním handheld Ramanem i FTIR odhalilo:

• Redukci celkového času RMID z několika dní na hodiny (u velkých šarží více než 55 % úspora času)
• Snížení nákladů na operátora z 83 320 USD na 36 808 USD ročně (náklad na vzorek z 5,80 USD na 2,50 USD)
• Eliminaci nákladů na osobní ochranné pomůcky, spotřební materiál a úklid vzorkovacího boxu
• Výrazné zvýšení kapacity i flexibilitu při zvýšených požadavcích na 100 % ID kontrolu

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Vaya SORS přináší:

• Možnost RMID přímo v karanténní oblasti bez otevírání obalů
• Ochranu obalu, zachování inertních podmínek a prodloužení trvanlivosti citlivých surovin
• Snížení expozice operátorů nebezpečným látkám
• Jednoduché ovládání nechemiky se zkrácenou adaptací
• Automatizované reporty, audit trail a plná shoda s FDA 21 CFR Part 11, USP <858>/<1858> a EP 2.2.48 požadavky

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření využití SORS v dalších odvětvích (potravinářství, chemie, životní prostředí) a integrace s pokročilými AI řešeními pro prediktivní analýzu. Další směry představují automatizované linky v rámci smart factory, rozhraní IoT a rozšířená chemometrická podpora pro adaptivní metody verifikace.

Závěr

Agilent Vaya handheld Ramanový spektrometr se SORS technologií významně zrychluje a zlevňuje proces ID kontroly farmaceutických surovin. Umožňuje kontrolu v reálném čase přímo v karanténě, zachovává neporušené obaly, zvyšuje bezpečnost operátorů a zajišťuje plnou regulační shodu s cGMP standardy.

Reference

1. Title 21 Code of Federal Regulations, Part 211.84
2. EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials