Identifying Raw Materials Directly Through Paper Sacks

Význam tématu

Farmaceutické provozy pravidelně přijímají sypké suroviny v papírových pytlích, které jsou levné, recyklovatelné a šetrné k životnímu prostředí. Ověření identity těchto materiálů ve shodě s GMP je však časově a organizačně náročné a může trvat i několik dní.

Cíle a přehled studie

Cílem této studie je demonstrovat použití přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya vybaveného technologií SORS k rychlé a neinvazivní identifikaci farmaceutických excipientů skrz neprůsvitné papírové pytle přímo v karanténní zóně skladu.

Použitá metodika a instrumentace

Technika: Spatially Offset Raman Spectroscopy (SORS) umožňuje oddělit spektrum obsahu od spektra obalu.
Instrumentace:

• Agilent Vaya Raman spektrometr (ruční zařízení, SORS režim)
• FTIR spektrometr pro referenční laboratorní měření
• Polyethylenová fólie k získání referenčních spekter

Vzorky: laktóza monohydrát, mannitol, mikrokrystalická celulóza (MCC), sukrosa, stearát hořečnatý. Použité obaly: dvouvrstvé a třívrstvé papírové pytle s vnitřní PE vložkou.

Hlavní výsledky a diskuse

SORS dokáže eliminovat vliv papírového obalu a generovat čisté Ramanovo spektrum obsahu. Identifikace všech testovaných excipientů trvala 30–90 s na pytel. Pro 200 pytlů se celkový čas ověření snížil z ~14,7 h (konvenční ruční Raman) na ~4 h a z ~47,5 h (FTIR) na několik hodin.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá verifikace bez otevírání pytlů
• Zrušení potřeby vzorkovacího boxu a spotřebního materiálu
• Okamžité uvolnění materiálů do výroby
• Snížení nákladů a zvýšení efektivity v GMP prostředí

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se širší aplikace SORS u farmaceutických a potravinářských surovin pro neinvazivní kontrolu kvality v dodavatelském řetězci. V budoucnu lze předpokládat integraci s automatizovanými skenovacími systémy, cloudovou analýzou spekter a rozšíření databází materiálů.

Závěr

Použití Agilent Vaya Raman se SORS technologií významně zkracuje a zjednodušuje proces ověřování identity excipientů v papírových pytlích, čímž zvyšuje provozní efektivitu a snižuje náklady ve farmaceutické výrobě.

Reference

1. EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials.
2. Agilent publication 5991-8859: Application of Spatially Offset Raman Spectroscopy to In-Container Testing of Raw Materials for PIC/S GMP Annex 8 Using the Agilent RapID Raman System.