Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer
Aplikace | 2020 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Identifikace surovin ve farmaceutické výrobě je nezbytná k zajištění souladu s cGMP normami a k dosažení First Time Quality (FTQ). Tradiční protokoly vyžadují otevření obalů, manipulaci a přenos do odběrových prostor, což je časově a finančně náročné a neškáluje se s rostoucími objemy či novými materiály.
Cílem white paperu je představit přenosný Ramanův spektrometr Agilent Vaya založený na SORS technologii a porovnat jeho provozní náklady a časové nároky s konvenčními handheld Raman přístroji při ověřování identity surovin v karanténě.
Metoda SORS (Spatially Offset Raman Spectroscopy) využívá prostorové oddělení laserového osvětlení a detekce k potlačení signálu obalu a získání čistého spektra suroviny. Instrumentem je přenosný Agilent Vaya spektrometr, který umožňuje identifikaci API a excipientů skrz neprůhledné i průhledné obaly (papírové pytle, FIBC big-bagy, plasty, sudy).
Komparativní studie na 1 200 vzorcích/měsíc ukázala, že konvenční Raman vyžaduje 2 370 hodin ročně a náklady 83 320 USD, zatímco Vaya jen 1 047 hodin a 36 808 USD (úspora ~50 %). Identifikace lactose monohydrátu v třívrstvém papírovém sáčku trvá 80 s, citrát kyseliny citronové v HDPE lahvi 15 s bez otevření obalu. Díky eliminaci manipulace lze materiály uvolnit do výroby tentýž den.
Očekávané směry zahrnují integraci spektrálních knihoven se systémy LIMS, využití umělé inteligence pro automatizovanou analýzu a rozšíření SORS kontroly kvality do dalších farmaceutických i chemických provozů. Mobilní spektrometry mohou být součástí digitálního řízení dodavatelského řetězce.
Přenosný SORS spektrometr Agilent Vaya významně zrychluje a zefektivňuje ověřování identity surovin přímo skrz obaly, s významnou úsporou času a nákladů a schopností splnit 100% ID požadavky bez kompromisů v kvalitě či sterilních podmínkách. Investice do Vaya přináší vysokou návratnost a budoucí flexibilitu.
RAMAN Spektrometrie
ZaměřeníFarmaceutická analýza, Materiálová analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Identifikace surovin ve farmaceutické výrobě je nezbytná k zajištění souladu s cGMP normami a k dosažení First Time Quality (FTQ). Tradiční protokoly vyžadují otevření obalů, manipulaci a přenos do odběrových prostor, což je časově a finančně náročné a neškáluje se s rostoucími objemy či novými materiály.
Cíle a přehled studie
Cílem white paperu je představit přenosný Ramanův spektrometr Agilent Vaya založený na SORS technologii a porovnat jeho provozní náklady a časové nároky s konvenčními handheld Raman přístroji při ověřování identity surovin v karanténě.
Použitá metodika a instrumentace
Metoda SORS (Spatially Offset Raman Spectroscopy) využívá prostorové oddělení laserového osvětlení a detekce k potlačení signálu obalu a získání čistého spektra suroviny. Instrumentem je přenosný Agilent Vaya spektrometr, který umožňuje identifikaci API a excipientů skrz neprůhledné i průhledné obaly (papírové pytle, FIBC big-bagy, plasty, sudy).
Hlavní výsledky a diskuse
Komparativní studie na 1 200 vzorcích/měsíc ukázala, že konvenční Raman vyžaduje 2 370 hodin ročně a náklady 83 320 USD, zatímco Vaya jen 1 047 hodin a 36 808 USD (úspora ~50 %). Identifikace lactose monohydrátu v třívrstvém papírovém sáčku trvá 80 s, citrát kyseliny citronové v HDPE lahvi 15 s bez otevření obalu. Díky eliminaci manipulace lze materiály uvolnit do výroby tentýž den.
Přínosy a praktické využití metody
- Skrzobalová identifikace bez odběru vzorku a čistého prostoru
- Rychlá validace identity v karanténní zóně jediným operátorem
- Snížení spotřeby ochranných pomůcek a spotřebního materiálu (>10 000 USD/rok)
- Nižší inventární náklady (úspora >5 000 USD/rok) a minimalizace ztrát expirovaných surovin (>100 USD/kontejner)
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekávané směry zahrnují integraci spektrálních knihoven se systémy LIMS, využití umělé inteligence pro automatizovanou analýzu a rozšíření SORS kontroly kvality do dalších farmaceutických i chemických provozů. Mobilní spektrometry mohou být součástí digitálního řízení dodavatelského řetězce.
Závěr
Přenosný SORS spektrometr Agilent Vaya významně zrychluje a zefektivňuje ověřování identity surovin přímo skrz obaly, s významnou úsporou času a nákladů a schopností splnit 100% ID požadavky bez kompromisů v kvalitě či sterilních podmínkách. Investice do Vaya přináší vysokou návratnost a budoucí flexibilitu.
Reference
- Title 21 Code of Federal Regulations, part 211.84
- EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer
2020|Agilent Technologies|Technické články
White Paper Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer Reducing the cost of quality with the Agilent Vaya Raman system Authors Frédéric Prullière Oliver Presly Agilent Technologies, UK Overview With profit margins in the pharmaceutical industry under…
Klíčová slova
vaya, vayaraman, ramanhandheld, handheldbooth, boothraw, rawcost, costquarantine, quarantinesors, sorsinvestment, investmentcontainer, containerconsignment, consignmentconventional, conventionalpharmaceutical, pharmaceuticalincreasing, increasingsystem
Solutions for Accelerated Raw Materials Identification
2021|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Solutions for Accelerated Raw Materials Identification Reducing the turn around time and cost of pharmaceutical raw material quality control Through-Container Verification of Pharmaceutical Raw Materials with the Agilent Vaya Handheld Raman System Accelerate testing throughput without increasing costs. Frédéric Prullière…
Klíčová slova
vaya, vayaraman, ramanraw, rawbooth, boothsors, sorshandheld, handheldquarantine, quarantinesacks, sacksverification, verificationpaper, papercontainers, containersmaterial, materialbag, baghours, hoursthrough
Agilent Vaya Raman Raw Material Identity Verification System
2020|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Increase Your Reach, Not Your Costs Agilent Vaya Raman Raw Material Identity Verification System Increase Your Reach, Not Your Costs The Agilent Vaya Raman system tests more raw materials for the same cost and reduces the need for sampling. Vaya…
Klíčová slova
raw, rawvaya, vayabooth, boothquarantine, quarantinetest, testmaterial, materialraman, ramansampling, samplingcontainer, containerbatch, batchcontainers, containerssors, sorshours, hoursmaterials, materialspass
Identifying Raw Materials Directly Through Paper Sacks
2020|Agilent Technologies|Aplikace
Application Note Pharma & Biopharma Identifying Raw Materials Directly Through Paper Sacks Using a hand held Vaya Raman spectrometer to reduce the time associated with identifying materials Authors Introduction Frédéric Prullière Agilent Technologies, UK Papers sacks are often used as…
Klíčová slova
vaya, vayasacks, sacksbag, bagbooth, boothraman, ramanmeggle, megglepaper, paperraw, rawdfe, dfequarantine, quarantinesors, sorsmaterials, materialscontainers, containersexcipients, excipientssampling
