Identifying Raw Materials Inside Containers Using a Handheld Raman Spectrometer

Význam tématu

Identifikace surovin v kontejnerových obalech je klíčová pro dodržení cGMP požadavků ve farmaceutickém průmyslu a současně představuje významný nákladový faktor. Ruční odběry vzorků a analýzy v čistých prostorech jsou časově i personálně náročné a obtížně škálovatelné při rostoucích objemech materiálu.

Cíle a přehled studie

Cílem white paperu bylo ukázat přínosy použití přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya se SORS technologií pro ověřování identity surovin přímo skrz průsvitné i neprůhledné obaly. Studie porovnala časové nároky, náklady a návratnost investice vůči konvenčním ručním Ramanovým systémům v typickém skladovém provozu přijímajícím 1 200 vzorků měsíčně.

Použitá metodika a instrumentace

• SORS (Spatially Offset Raman Spectroscopy) umožňuje izolovat signál suroviny od signálu obalu díky posunuté geometrii osvětlení a sběru.
• Agilent Vaya: přenosný spektrometr se SORS, určený pro rychlou verifikaci bez odběru vzorku nebo otevírání kontejneru.
• Metodika zahrnuje skenování materiálu skrz papírové pytle, velkoobjemové vaky, plastové nádoby či barely.

Hlavní výsledky a diskuse

Studie prokázala, že srovnání konvenčního Ramanova přístroje a Vaya vede k:

• 50% snížení celkového času testování (zhruba 2 370 hodin/rok na 1 047 hodin/rok).
• poklesu ročních nákladů na identifikaci ze 83 320 USD na 36 808 USD (náklad na vzorek z 5,80 USD na 2,50 USD).
• možnosti prověřit 100 % kontejnerů na místě bez přesunu do odběrové místnosti, s výrazným snížením pohybu obalů a spotřeby ochranných pomůcek.
• parametr ROI ~61 % během čtyřletého období (při přechodu z konvenčního Ramanova spektrometru).

Přínosy a praktické využití metody

• Okamžitá verifikace identity materiálů při příjmu bez nutnosti odběru či otevření obalu.
• Minimalizace logistiky obalů, rychlejší uvolnění surovin do výroby ve stejný den.
• Snížení nákladů na inventární položky, spotřební materiál a režii čistých prostor.
• Zachování integrity balení a trvanlivosti citlivých látek (např. polysorbáty).

Budoucí trendy a možnosti využití

Metoda SORS v přenosných zařízeních se otevře dalším průmyslovým odvětvím a logistickým aplikacím. Předpokládá se rozšíření pro automatizované skenovací stanice, vzdálené ověřování a integraci do digitálních systémů řízení skladů. Posun k 100% identifikaci bez navýšení personálu či vybavení posiluje odolnost proti novým regulatorním požadavkům.

Závěr

Přenosný SORS spektrometr Agilent Vaya nabízí farmaceutickým provozům efektivní a škálovatelnou alternativu ke konvenčnímu Ramanovu ověřování surovin. Umožňuje rychlou, bezkontaktní a nákladově výhodnou identifikaci materiálů přímo v karanténní oblasti a přináší měřitelné úspory času i nákladů s vysokou návratností investice.

Reference

• 21 CFR Part 211.84 – Current Good Manufacturing Practice, Sampling and Testing of Raw Materials.
• EU GMP Annex 8: Sampling of Starting and Packaging Materials.