Agilent RapID Raman

Význam tématu

RapID Raman představuje revoluční přístup k ověřování identity farmaceutických surovin přímo skrze originální balení. Tradiční Ramanova spektroskopie často vyžaduje odběr vzorku, což zvyšuje časovou náročnost, riziko kontaminace a potřebu speciálních vzorkovacích prostor. Technologie SORS umožňuje neinvazivní identifikaci materiálů skrze nepropustné obaly a výrazně zrychluje proces kontroly kvality.

Cíle a přehled článku

Článek představuje systém Agilent RapID Raman, který využívá prostorově posunuté Ramanovo spektroskopie (SORS) pro 100% testování surovin přímo ve skladu bez nutnosti otevírání obalů. Hlavními cíli jsou:

• Minimalizovat čas a logistické kroky při identifikaci surovin
• Snížit riziko kontaminace a expozice operátora
• Zajistit kompatibilitu s různými typy obalů a materiálů

Použitá metodika a instrumentace

• Spatially Offset Raman Spectroscopy SORS – umožňuje měření skrze neprůhledné materiály
• Laser 830 nm, třída 3B
• Magnetické a nosové adaptéry pro různé velikosti a tvary obalů
• Intuitivní software kompatibilní s 21 CFR Part 11
  Barcode skener pro 1D i 2D kódy, možnost síťové integrace LAN/Wi-Fi, export dat do LIMS
• Rozměry přístroje: šířka 394 mm, výška 693 mm, hloubka 630 mm

Hlavní výsledky a diskuse

• Ověření identity 200 pytlů laktózy (1.2 min na pytel, celý soubor v jedné směně) vs. konvenční Raman (5.25 min/pytel, 2–3 směny)
• Čas měření jednotlivých kombinací materiál/obal:
  Mannitol v třívrstvém papírovém pytli: 20–30 s
  2,5 L jantarová láhev s kyselinou octovou: 5 s
  Laktóza v supersacku: 10 s
  Paracetamol v plastové láhvi: 5 s
• Bez odběru vzorku: eliminace karantén, vzorkovacích boxů a čištění po odběru

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlejší workflow a snížení práce operátora
• Žádná kontaminace, zachování sterility a ochrana před expozicí API
• Kompatibilita s excipienty, pevnými dávkovými formami, biopharmaceutiky a parenterálními přípravky
• Zkrácení doby do výsledku kontroly kvality a snížení nákladů na externí testování

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s IoT a pokročilými QC systémy pro online monitoring
• Rozšíření na nové typy obalů a ingrediencí včetně víceválcových a hybridních produktů
• Využití strojového učení pro automatizovanou analýzu spektrogramů a predikci kvality

Závěr

Agilent RapID Raman nabízí efektivní, spolehlivou a bezkontaktní metodu ověření identity farmaceutických surovin přímo ve skladu. Technologie SORS zásadně urychluje QC procesy, snižuje náklady i rizika spojená s odběrem vzorků a zajišťuje plnou shodu s regulačními požadavky.

Reference

• Agilent Technologies Inc. Agilent RapID Raman – Through-Barrier Raw Material Identity Verification, publ. 2020, 5991-8865EN