Opaque Container Analysis Capabilities of the Agilent Vaya Handheld Raman Spectrometer

Význam tématu

Identifikace farmaceutických surovin při příjmu do skladu je kritickou etapou zajišťující kvalitu a bezpečnost výrobních procesů. Tradiční metody RMID (Raw Material Identification) vyžadují otevření obalů, laboratoř a školený personál. Využití přenosné Ramanovy spektroskopie umožňuje neinvazivní a rychlou kontrolu přímo ve skladu bez odběrů vzorků a rizika kontaminace.

Cíle a přehled studie / článku

Studie předkládá schopnosti přenosného Ramanova spektrometru Agilent Vaya vybaveného technologií SORS (spatially offset Raman spectroscopy) k analýze obsahu skrze neprůhledné modré plastové sudy. Autoři demonstrují detekci běžných excipientů a API přímo v prostoru skladové příjmové kontroly, aniž by bylo nutné kontejnery otevírat.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika je založena na SORS, kdy se laserové excitation a sběr signálu oddělují o několik milimetrů. Díky tomu je možné separovat spektrum obalu od spektra obsahu. V rámci metody se používá:

• Agilent Vaya handheld Raman spektrometr s vestavěným SORS a algoritmem pro odečítání přispění obalu
• Agilent Cary 5000 UV-Vis-NIR spektrometr k ověření optických vlastností modrého sudu v NIR oblasti

Metoda vývoje testu obsahuje:

1. Spektrum vzorku v laboratorní skleněné vile (referenční standard)
2. Spektrum prázdného obalu (modrý sud)
3. Spektrum vzorku v obalu (minimálně 10 opakovaných měření)
4. Volitelně spektra analogických látek pro zvýšení selektivity

Hlavní výsledky a diskuse

Pomocí optimalizovaných metod pro sedm farmaceutických surovin (acetaminofen, kyselina citronová, ibuprofenová sůl, laktóza, PEG 8000, povidon, sorbitol) byly získány unikátní Ramanovy spektra skrze modrý HDPE sud. Klíčové body:

• Algoritmus SORS (offset minus zero) účinně odstraňuje signál obalu a zvýrazňuje spektrum obsahu
• Automatické ladění laserových pozic a typu odečítání přispění obalu zrychluje vývoj nové metody
• Průměrný čas skenu skrze sud byl přibližně 50 s, bez nutnosti opakovaného přikládání

Spektra vykazují dostatečnou intenzitu i u látek s nižší Ramanovou citlivostí (např. laktóza) díky účinnému potlačení interference obalu.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Agilent Vaya:

• Umožňuje rychlou kontrolu RMID přímo ve skladové karanténě
• Eliminuje nutnost odběru vzorků, používání spotřebního materiálu či ochranných pomůcek
• Snižuje riziko křížové kontaminace a zkracuje dobu čekání na výsledky QC
• Podporuje regulace: 21 CFR Part 11, USP <858>, Eur. Ph. 2.248 aj.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Integrace umělé inteligence pro automatickou klasifikaci spekter a prediktivní údržbu
• Rozšíření spektroskopie SORS na nové typy neprůhledných obalů a materiálů
• Vylepšení citlivosti detektorů a snížení doby měření pod jednu minutu
• Centralizované sdílení a validace dat přes cloudové platformy pro zajištění konzistence napříč výrobními lokacemi

Závěr

Agilent Vaya s technologií SORS efektivně provádí neinvazivní identifikaci surovin skrze neprůhledné modré plastové sudy. Metoda nabízí jednoduchý workflow pro uživatele bez odborných znalostí spektroskopie a zkracuje čas a náklady na příjem surovin v farmaceutickém provozu.

Reference

• Welsby C., Prulliere F. Opaque Container Analysis: Capabilities of the Agilent Vaya Handheld Raman Spectrometer. Agilent Technologies Application Note 5994-7024EN, 2024.