Spectral Transmission Requirements for Plastic Pharmaceutical Packaging in Accordance with USP <671>

Význam tématu

V oblasti farmaceutického průmyslu hraje plastové obalové řešení klíčovou roli při ochraně citlivých léčiv před světlem, které může ovlivnit jejich stabilitu a účinnost. Riziko degradace účinných látek v důsledku nadměrného fotochemického působení vyžaduje spolehlivé a reprodukovatelné měření spektrální průsvitnosti obalových materiálů podle normy USP <671>.

Cíle a přehled studie

Tato aplikativní studie si klade za cíl demonstrovat postup a přístrojové vybavení pro stanovení spektrální průsvitnosti plastových kontejnerů pro perorální dávkové formy (kapaliny a tablety). Výsledky musí potvrdit, že v rozsahu 290–450 nm nepřesáhne transmisní podíl 10 %, jak vyžaduje USP <671>.

Použitá metodika a instrumentace

Testovací postup:

• Příprava vzorků: z plastových nádob byly vyříznuty tři oblasti o standardizované tloušťce a očištěny bezprašným hadříkem.
• Měření: vzorky umístěné do solid-sample držáku s 5 mm aperturou, bez mechanické úpravy povrchu.
• Parametry v softwaru Cary UV Workstation: rozsah vlnových délek 290–450 nm, šířka pásma 2 nm, baseline vzduch, použití funkce Y Max pro automatickou detekci nejvyšší hodnoty průsvitnosti.

Použitá instrumentace

• Agilent Cary 3500 Flexible UV-Vis spectrophotometer se xenonovou výbojkou a dvojpaprskovou optikou
• Solid-sample holder accessory kit (G9854A): výměnné apertury (1 mm, 5 mm, 10×10 mm), V-mounts, distanční vložky, magnetický držák tenkých filmů
• Cary UV Workstation software verze 1.4, kompatibilní s Agilent OpenLab pro zajištění souladu s FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP5, ISO/IEC 17025

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza ukázala, že maximální průsvitnost všech testovaných plastových kontejnerů v rozsahu 290–450 nm dosahovala hodnot pod 10 %, čímž splnila požadavky USP <671>. Automatická funkce Y Max ve výsledné tabulce výrazně urychlila vyhodnocení a minimalizovala riziko lidské chyby.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda nabízí:

• Rychlou a jednoduše reprodukovatelnou přípravu vzorků bez nutnosti speciálních nástrojů.
• Vysokou flexibilitu díky různým velikostem apertur a konfigurovatelným držákům pro různé typy obalů.
• Integrované softwarové workflow s automatizovaným vyhodnocením, vhodné pro regulovaná prostředí.
• Možnost centrálního nebo lokálního ukládání dat s auditní stopou a elektronickými podpisy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření testu podle nových kapitol USP <661.1> a <661.2> pro plastové materiály a obaly s účinností od prosince 2025 a možnost jejich předčasného přijetí. Dále je perspektivní integrace do plně automatizovaných linek pro QA/QC, adaptace na široké spektrum obalových tvarů a využití pokročilých datových platforem pro on-line sledování kvality.

Závěr

Spektrální měření průsvitnosti plastových farmaceutických obalů pomocí Agilent Cary 3500 Flexible UV-Vis splňuje požadavky USP <671> díky výkonné optice, flexibilnímu držáku vzorků a pokročilému softwaru. Metoda přispívá k zabezpečení kvality léčiv a zefektivňuje laboratorní provoz v souladu s přísnými regulačními standardy.

Reference

1. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <671>, Containers–Performance Testing.
2. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <659>, Packaging and Storage Requirements.
3. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <661>, Plastic Packaging Systems and their Materials of Construction.
4. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <661.1>, Plastic Materials of Construction (úřední platnost od 1. 12. 2025).
5. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38), General Chapter <661.2>, Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use (úřední platnost od 1. 12. 2025).