Spectral Transmission Measurements of Pharmaceutical Packaging

Význam tématu

Ochrana citlivých léčiv před UV zářením je zásadní pro zachování jejich stability a účinnosti. Farmaceutické balení musí splňovat normy EP <3.2.1>, USP <660> a USP <661.2>, které definují maximální přípustnou propustnost světla a zajišťují kvalitu po celou dobu životního cyklu produktu.

Cíle a přehled studie

Cílem bylo ověřit světelnou odolnost jednoho skleněného a dvou plastových obalů pro perorální léčiva. Testy byly provedeny za použití Agilent Cary 60 UV-Vis spektrofotometru s difuzním reflektančním adaptérem podle postupů vymezených v příslušných farmakopejních kapitolách.

Použitá metodika a instrumentace

Pro vzorky byly z obalů vyříznuty kruhové řezky průměru odpovídající průměru redukčního portu (6 mm). Povrchy byly očištěny mýdlem, vodou a vysušeny. Měření se provádělo v rozsahu 290–450 nm s krokem 1 nm, šířkou pásma 1,5 nm a dobou snímání 0,1 s. Difuzní reflektometrické příslušenství zajišťovalo zachycení veškerého rozptýleného světla. Software Cary WinUV řídil sběr dat a vyhodnocení.

• Agilent Cary 60 UV-Vis spektrofotometr
• Agilent Cary 60 UV-Vis DRA (integrační sféra, 50 mm, PTFE)
• Cary WinUV software

Hlavní výsledky a diskuse

U všech tří vzorků byla maximální propustnost pod hranicí 10 %T: sklo 1,121 %T, žlutý plast 0,155 %T a průhledný plast 9,570 %T. Výsledky potvrzují shodu s požadavky farmakopei a demonstrují význam přesného zachycení rozptýleného světla, zejména u vzorku s hodnotou blízkou limitě.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda umožňuje rychlé a spolehlivé hodnocení ochrany balení proti světlu, podporuje splnění regulačních požadavků a zajišťuje konzistentní kvalitu léčiv. Díky jednoduché instalaci a automatizaci měření je vhodná pro rutinní kontrolu v regulovaných laboratořích.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření metodiky na další typy obalů a formulací, integrace měření do systémů řízení laboratoře (LIMS), automatizace přípravy vzorků a využití pokročilých víceúhlových reflektometrických detektorů pro detailnější charakterizaci materiálů.

Závěr

Použití Agilent Cary 60 UV-Vis spektrofotometru s DRA pro měření spektrální propustnosti farmaceutických obalů prokázalo vysokou přesnost a reprodukovatelnost. Všechny testované obaly splnily limity EP <3.2.1>, USP <660> a USP <661.2>, což potvrzuje jejich vhodnost pro balení citlivých léčiv.

Reference

1. Kowalska J. a kol. Drug-Induced Photosensitivity. Pharmaceuticals, 2021.
2. Ph. Eur. 3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use. Pharmeuropa 37.3, 2019.
3. USP 40-NF 35, General Chapter <660>, Containers – Glass.
4. USP 42-NF 37, General Chapter <661.2>, Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.
5. GMP Compliance News: USP clarifies requirements for plastic packaging systems. 2025.
6. USP 42-NF 37, General Chapter <671>, Containers – Performance Testing.