Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory

Význam tématu

Data integrity představuje klíčový požadavek ve farmaceutické a chemické analýze i v dalších odvětvích, kde jsou spolehlivá data zásadní pro rozhodování, regulaci a dodržení auditních stop. Implementace robustního systému pro správu dat zabraňuje nesrovnalostem, neoprávněným zásahům i ztrátám informací a zvyšuje důvěryhodnost analytických výsledků během celého životního cyklu produktu.

Cíle a přehled článku

Tento materiál představuje software LabSolutions DB/CS od společnosti Shimadzu jako komplexní řešení pro posílení integrity dat v analytických laboratořích. Cílem je ukázat možnosti centrální správy instrumentů, uživatelů, procesů a automatizace reportingu tak, aby byla zajištěna úplnost, přesnost a auditovatelnost veškerých laboratorních operací.

Použitá metodika

Software LabSolutions DB/CS centralizuje data získaná z různých přístrojů do jedné databáze, kde lze definovat a spravovat uživatelské role, procesní workflow, pravidla pro revize logů a generování reportů. K dispozici je konfigurace od samostatných systémů až po rozsáhlé síťové či cloudové instalace podle velikosti laboratoře.

Použitá instrumentace

• Kapalinové chromatografy (LC), plynové chromatografy (GC)
• Hmotnostní spektrometry (LC-MS, GC-MS), ICP-MS, AAS
• Spektrofotometry (UV, FTIR), spektrofluorofotometry
• Proteinové sekvenátory, rentgenové difraktometry (Rigaku)
• Termální analyzátory, analyzátory velikosti částic, TOC systémy, analytické váhy

Hlavní výsledky a diskuse

• Centrální správa dat z různých zařízení eliminuje nesrovnalosti a zjednodušuje dohledatelnost.
• Unifikované řízení uživatelských práv a procesních rolí redukuje riziko neoprávněných zásahů a zkratů v pracovních postupech.
• Vizualizace workflow a přiřazení operací jednotlivým rolím zajišťuje transparentní sledování kroků od přípravy vzorku až po finální schválení dat.
• Automatizovaná tvorba reportů s kombinovanými výsledky z více přístrojů snižuje manuální zásahy a chybovost při přepisování dat.
• Report Sets navazují analytická data na metadata, logy a elektronické podpisy, což umožňuje efektivní a kompletní auditní revize.

Přínosy a praktické využití metody

• Výrazné zkrácení doby potřebné k provedení log revizí a k přípravě auditních reportů.
• Eliminace manuálních chyb díky centralizaci a automatizaci procesů.
• Zvýšení souladu s regulačními požadavky (např. 21 CFR Part 11) při správě elektronických záznamů.
• Modulární škálovatelnost od jednopřístrojových systémů po rozsáhlé síťové instalace.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace cloudových řešení pro vzdálený dohled, analýzu a zálohování dat.
• Nasazení umělé inteligence pro prediktivní detekci anomálií v logech a datech.
• Propojení s IoT zařízeními a platformami pro průběžné sledování stavu instrumentů.
• Rozšíření podpory pro nové analytické techniky a hybridní systémy.

Závěr

LabSolutions DB/CS představuje ucelené řešení pro datovou integritu, které spojuje centralizovanou správu dat, řízení uživatelů, transparentní workflow a automatizovaný reporting. Implementace tohoto systému posiluje důvěryhodnost laboratorních výsledků a zabezpečuje plnou auditovatelnost v souladu s regulačními standardy.