Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory

Význam tématu

Integrita dat je klíčová v analytické chemii, zajišťuje kompletnost a konzistenci výsledků. S rostoucím důrazem regulačních norem a auditů je nutné mít systém, který chrání surová data před manipulací a zajišťuje stoprocentní sledovatelnost.

Cíle a přehled studie

Tento dokument popisuje řešení Shimadzu LabSolutions DB/CS pro posílení integrity dat v laboratorním prostředí. Cílem je centralizovat správu instrumentů, uživatelů a dat, automatizovat reporting a standardizovat pracovní postupy napříč různými typy analytických přístrojů.

Použitá metodika a instrumentace

LabSolutions DB/CS integruje chromatografické (LC, GC, LCMS), spektroskopické (UV, FTIR), ICPMS i váhy do jednoho databázového prostředí. Metodika zahrnuje:

• správu uživatelů a jejich oprávnění
• centrální ukládání surových dat a metadat
• automatizované generování reportů napříč přístroji
• sledování a záznam všech operací v audit trailu

Hlavní výsledky a diskuse

LabSolutions DB/CS přináší:

• eliminaci rizika přepisování či ztráty souborů díky databázovému uložišti
• jasné přiřazení pravomocí a rolí uživatelům na základě workflow
• možnost propojení analytických dat s parametry metod a provozními záznamy v rámci Report Set
• automatizaci tvorby PDF reportů bez zásahu do Excelu, čímž se minimalizují chyby přepisu

Diskuse se soustředí na efektivitu správy a zvýšení spolehlivosti výsledků v souladu s principy 21 CFR Part 11 a dalšími regulačními požadavky.

Přínosy a praktické využití metody

• zrychlení a zjednodušení auditu díky centralizovaným datům
• snížení rizika lidské chyby a neoprávněných úprav
• jednotné řízení pracovních postupů napříč různými přístroji
• možnost snadného rozšíření systému s rostoucím počtem přístrojů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření cloudových řešení a integrace s IoT platformami pro on-line monitoring instrumentů. Využití pokročilých analytických nástrojů jako umělé inteligence pro analýzu audit trailu a prediktivní údržbu přístrojů může dále posílit spolehlivost dat.

Závěr

LabSolutions DB/CS poskytuje robustní framework pro zajištění integrity dat v analytické laboratoři. Centralizované řízení uživatelů, audit trail a automatizovaný reporting významně snižují rizika nesprávných či kompromitovaných dat a podporují splnění přísných regulačních požadavků.

Reference

Shimadzu Corporation. Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory. First Edition February 2019.