Data Integrity Compliance in the Analytical Laboratory - Solutions Offered by Shimadzu Corporation

Význam tématu

V současné farmaceutické a průmyslové praxi je klíčové zajistit úplnost a věrohodnost analytických dat. Dodržení zásad integrity dat minimalizuje riziko podvodů, chyb v měření a neplatných výsledků, což je zásadní pro kvalitu výrobků a splnění regulačních požadavků.

Cíle a přehled studie

Článek představuje řešení Shimadzu LabSolutions™ DB/CS určené ke zlepšení integrity dat v analytických laboratořích. Jeho cílem je ukázat možnosti centralizovaného řízení instrumentů, uživatelů a dat, prevenci neoprávněných úprav a zjednodušení zpracování výsledků.

Použitá metodika a instrumentace

LabSolutions DB/CS využívá databázový přístup k ukládání všech dat a metadat z různých analytických přístrojů do centrálního úložiště. Řešení podporuje:

• Chromatografické systémy (LC, GC, LCMS)
• Spektroskopii (UV, FTIR, RF)
• Hmotnostní spektrometrii (ICP-MS)
• Další laboratorní přístroje (váhy, titrátory apod.)

Systém běží na Windows® a integruje export a tisk reportů bez nutnosti externích tabulkových editorů.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace LabSolutions DB/CS v laboratoři umožňuje:

• Centrální správu dat, metod a uživatelů s jednoznačným logováním přístupů a změn
• Automatizaci tvorby vícerozsahových reportů s údaji z různých přístrojů
• Standardizaci a šíření uživatelských oprávnění napříč typy přístrojů
• Transparentní workflow sledovatelné pomocí „Report Set“ propojujícího surová data s metadata a záznamy operací

Diskuse se zaměřuje na snížení rizika lidské chyby, prevenci nesprávných parametrů a zajištění auditovatelných záznamů.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení LabSolutions DB/CS přináší:

• Vyšší efektivitu rutinních analýz díky automatizovaným reportům a centralizaci správy
• Snížení administrativní zátěže spojené s manuálními úpravami a distribucí výsledků
• Zajištění souladu s regulačními standardy (FDA, EU GMP) díky plnému auditu a elektronickým podpisům
• Možnost snadného rozšíření od samostatných systémů až po síťová či cloudová řešení

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj datové integrity v analytice směřuje k integraci s pokročilou analytikou velkých dat (Big Data) a umělou inteligencí pro automatizované vyhodnocování výsledků. Dále lze očekávat prohlubování propojení s LIMS a ERP systémy a využití blockchainových technologií pro nezměnitelné záznamy.

Závěr

LabSolutions DB/CS představuje ucelené řešení pro posílení integrity dat v analytických laboratořích. Díky centralizaci správy, automatizaci zpracování výsledků a přísným mechanismům kontroly přístupů a změn přispívá k efektivnějšímu, spolehlivějšímu a auditovatelnému provozu laboratoře.