Pharmaceutical Instrument Qualification

Význam tématu

Farmaceutická výroba podléhá přísným regulačním požadavkům s cílem zajistit bezpečnost a kvalitu léčiv. Validace a kvalifikace přístrojů přispívá k bezchybné a prokazatelné výrobě, snižuje riziko neshod a zjednodušuje auditní procesy.

Cíle a přehled studie

Dokument představuje službu kvalifikace od Anton Paar, jež pokrývá všech pět fází životního cyklu přístroje. Cílem je minimalizovat čas i náklady potřebné k uvedení zařízení do rutinního provozu a zajistit soulad s FDA, EU a dalšími standardy.

Použitá metodika a instrumentace

Proces kvalifikace zahrnuje:

• Specifikaci požadavků uživatele (URS) a návrh konfigurace
• Analýzu rizik dle USP 1058 a evropských příloh
• Instalaci a testování konfigurace (IQ), funkční ověřování (OQ) a performance check (PQ)
• Ověření softwaru a dodržení 21 CFR Part 11
• Vypracování standardních operačních postupů (SOP) a šablon pro elektronický podpis
• Školení uživatelů, kalibraci a zkušební analýzy se stoprocentní stopovatelností

Hlavní výsledky a diskuse

Služba zkracuje dobu přípravy přístroje o 60–70 %. Kompletní balíček dokumentace odpovídá požadavkům FDA 4Q model, EP annex 11 & 15, PIC/S a USP. Díky šestiočkovému schvalovacímu procesu se snižuje počet připomínek při interních i externích auditech.

Přínosy a praktické využití metody

Firma získá:

• Ucelenou dokumentaci pro validaci měřicích metod
• Rychlou integraci do vlastních kvalifikačních postupů
• Zajištěnou auditní připravenost a plnou stopovatelnost dat
• Úsporu času při pravidelných údržbách a recertifikacích

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Jednotlivé testy se přesouvají do digitálních režimů
• Větší automatizace a vzdálená validace přes síťová řešení
• Integrace do LIMS a datových úložišť pro centrální správu metadat
• Prediktivní údržba založená na analýze provozních dat

Závěr

Anton Paar nabízí komplexní a plně dokumentovanou kvalifikaci přístrojů, která zkracuje dobu uvedení do provozu, zajišťuje shodu s platnými předpisy a podporuje efektivní auditní procesy. Služba je vhodná pro počáteční kvalifikaci i opakovanou recertifikaci během životního cyklu zařízení.

Reference

• USP 1058: Analytical Instrument Qualification
• USP 1225: Validation of Compendial Procedures
• Evropská farmakopej, příloha 11 & 15
• PIC/S kap. 5 & 6