Analysis of pharmaceuticals and drug related impurities using Agilent instrumentation
Příručky | 2010 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Paracetamol je jedním z nejčastěji používaných analgetik a antipyretik, jehož kvalita a čistota ovlivňují bezpečnost pacientů a účinnost léčby.
Farmakopejní normy EP a USP definují limity a požadavky na rozlišení a detekci nečistot A, B, F, H, I, J a K, což vyžaduje spolehlivé a validované chromatografické metody.
Cílem bylo porovnat a ověřit výkonnost HPLC metod pro stanovení paracetamolu a souvisejících nečistot dle EP a USP na přístrojích Agilent 1120 Compact LC a Agilent 1200 Series LC.
Metoda byla navržena tak, aby splnila požadavky na přesnost, opakovatelnost, rozlišení a poměr signálu k šumu stanovené farmakopejemi.
Kolona ZORBAX StableBond C8 4,6×250 mm, 5 μm; izokratická mobilní fáze: fosfátový pufr a methanol v poměru 3:1; teplota kolony 35 °C; průtok 1,5 mL/min; injektovaný objem 20 μL.
Detekce UV při 245 nm s objemem buňky 14 μL (Agilent 1120) a 13 μL (Agilent 1200); data zpracovány v EZChrom Elite Compact a ChemStation B.04.01.
Chromatogramy z obou systémů jsou téměř identické a splňují farmakopejní limity: rozlišení > 4 pro paracetamol a nečistotu K, poměr signálu k šumu > 50 pro nečistotu J.
Opakovatelnost retenčních časů má RSD < 0,5 % a ploch < 2 % pro všechny vyšetřené nečistoty, což svědčí o vysoké robustnosti metod.
Metoda je vhodná pro rutinní QA/QC laboratoře díky jednoduchému provedení, nízkým nákladům a snadné přenositelnosti mezi LC systémy Agilent.
Splňuje požadavky na kontrolu kvality léčiv dle EP i USP a umožňuje efektivní monitoring stability a čistoty paracetamolu.
Možné zkrácení doby analýzy využitím UHPLC kolon s menšími částicemi a vyšší teplotou kolony.
Integrace s hmotnostní spektrometrií pro selektivní identifikaci degradátů a další automatizace procesů kvality dat.
Obě chromatografické sestavy prokázaly srovnatelnou spolehlivost a přesnost stanovení paracetamolu a nečistot dle EP a USP.
Agilent 1120 Compact LC je plně schopný plnit farmakopejní požadavky a je vhodný pro rutinní kontrolu kvality léčiv.
GC, GC/MSD, HeadSpace, GC/SQ, HPLC, Iontová chromatografie, LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS, LC/MS/MS, LC/SQ, ICP/MS
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Paracetamol je jedním z nejčastěji používaných analgetik a antipyretik, jehož kvalita a čistota ovlivňují bezpečnost pacientů a účinnost léčby.
Farmakopejní normy EP a USP definují limity a požadavky na rozlišení a detekci nečistot A, B, F, H, I, J a K, což vyžaduje spolehlivé a validované chromatografické metody.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem bylo porovnat a ověřit výkonnost HPLC metod pro stanovení paracetamolu a souvisejících nečistot dle EP a USP na přístrojích Agilent 1120 Compact LC a Agilent 1200 Series LC.
Metoda byla navržena tak, aby splnila požadavky na přesnost, opakovatelnost, rozlišení a poměr signálu k šumu stanovené farmakopejemi.
Použitá metodika a instrumentace
Kolona ZORBAX StableBond C8 4,6×250 mm, 5 μm; izokratická mobilní fáze: fosfátový pufr a methanol v poměru 3:1; teplota kolony 35 °C; průtok 1,5 mL/min; injektovaný objem 20 μL.
Detekce UV při 245 nm s objemem buňky 14 μL (Agilent 1120) a 13 μL (Agilent 1200); data zpracovány v EZChrom Elite Compact a ChemStation B.04.01.
Hlavní výsledky a diskuse
Chromatogramy z obou systémů jsou téměř identické a splňují farmakopejní limity: rozlišení > 4 pro paracetamol a nečistotu K, poměr signálu k šumu > 50 pro nečistotu J.
Opakovatelnost retenčních časů má RSD < 0,5 % a ploch < 2 % pro všechny vyšetřené nečistoty, což svědčí o vysoké robustnosti metod.
Přínosy a praktické využití metody
Metoda je vhodná pro rutinní QA/QC laboratoře díky jednoduchému provedení, nízkým nákladům a snadné přenositelnosti mezi LC systémy Agilent.
Splňuje požadavky na kontrolu kvality léčiv dle EP i USP a umožňuje efektivní monitoring stability a čistoty paracetamolu.
Budoucí trendy a možnosti využití
Možné zkrácení doby analýzy využitím UHPLC kolon s menšími částicemi a vyšší teplotou kolony.
Integrace s hmotnostní spektrometrií pro selektivní identifikaci degradátů a další automatizace procesů kvality dat.
Použitá instrumentace
- Agilent 1120 Compact LC
- Agilent 1200 Series LC
- ZORBAX StableBond C8 4,6×250 mm, 5 μm
- EZChrom Elite Compact Software
- ChemStation B.04.01 Software
Závěr
Obě chromatografické sestavy prokázaly srovnatelnou spolehlivost a přesnost stanovení paracetamolu a nečistot dle EP a USP.
Agilent 1120 Compact LC je plně schopný plnit farmakopejní požadavky a je vhodný pro rutinní kontrolu kvality léčiv.
Reference
- European Pharmacopoeia monografie Paracetamol
- USPC Official 8 1 08 General Chapter <621> Chromatography System Suitability
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
SOLUTIONS THAT MEET YOUR DEMANDS FOR FORENSIC TOXICOLOGY
2010|Agilent Technologies|Příručky
SOLUTIONS THAT MEET YOUR DEMANDS FOR FORENSIC TOXICOLOGY Excellent choices for forensic toxicology applications products I applications I software I services FORENSIC TOXICOLOGY > Search entire document Forensic toxicology analysis determines the absence or presence of drugs and their metabolites,…
Klíčová slova
toxicology, toxicologyforensic, forensicblood, blooddrugs, drugsmin, mintms, tmscocaine, cocainebenzodiazepines, benzodiazepinestime, timemass, massurine, urineagilent, agilentalprazolam, alprazolamusing, usingdiazepam
Shimadzu Analysis Guidebook Food Product Analyses
2014|Shimadzu|Příručky
C180-E059C Shimadzu Analysis Guidebook Food Product Analyses CONTENTS C H O 1. Food Product Components 1. 1 Analysis of Fatty Acids in Fish (1) - GC/MS/MS .............................................1 Analysis of Fatty Acids in Fish (2) - GC/MS/MS .............................................2 1. 2 Analysis…
Klíčová slova
qanalytical, qanalyticalqanalysis, qanalysisexplanation, explanationplq, plqfood, foodflowrate, flowratemau, mauacid, acidpcr, pcranalysis, analysissolution, solutionconditions, conditionsconducted, conductedpeaks, peaksstandard
Shimadzu Analysis Guidebook Pharmaceutical Analyses
2013|Shimadzu|Příručky
C219-E001C Shimadzu Analysis Guidebook Pharmaceutical Analyses Index 1. General Pharmaceuticals 3. Quasi-Drugs 1. 1 Analysis of Cold Medicine - GC ··························································1 3. 1 Analysis of Hair Tonic - LC ······························································ 35 1. 2 High Speed Analysis of Cold Medicine (1)…
Klíčová slova
plq, plqflowrate, flowrateexplanation, explanationrpsrxqg, rpsrxqganalysis, analysisanalytical, analyticalconditions, conditionscolumn, columndetection, detectionmeasurement, measurementtoc, tocusing, usingdrugs, drugsointment, ointmentconducted
BioPharma Applications Compendium - AGILENT APPLICATIONS FOR BIOPHARMACEUTICAL DISCOVERY, DEVELOPMENT AND QA/QC
2015|Agilent Technologies|Příručky
BioPharma Applications Compendium AGILENT APPLICATIONS FOR BIOPHARMACEUTICAL DISCOVERY, DEVELOPMENT AND QA/QC s s s s P L A Y R P L A Y R Q S M A Y R Q S M N N F S M N…
Klíčová slova
monoclonal, monoclonalagilent, agilentantibody, antibodyantibodies, antibodiesprotein, proteinanalysis, analysisusing, usingglycan, glycanelectrophoresis, electrophoresispeptide, peptidemapping, mappingsolutions, solutionsbio, biozorbax, zorbaxmab
