- Editor: David Milde
- ISBN 978-80-86322-17-9
- 106 stran
- VYDÁNO POUZE VE FORMÁTU pdf, ZDARMA KE STAŽENÍ ZDE
- Vydal: Eurachem-ČR, z.s., Pasteurova 3544/1, 400 01 Ústí nad Labem, jako 28. publikaci v řadě příruček KVALIMETRIE.
- První vydání, Ústí nad Labem 2023
- Copyright © Eurachem-ČR 2023
Poděkování za finanční podporu patří ÚNMZ v rámci projektu PRM 2023 VII/6/23.
První část: Akreditace a mikrobiologické laboratoře
- Přeloženo z: B. Magnusson, K. C. Tsimillis (eds.) Eurachem Guide: Accreditation for Microbiological Laboratories (3rd ed. 2023). ISBN 978-91-519-6581-9.
- Překlad: David Milde
Předmluva
Toto třetí vydání pokynu Eurachem „Akreditace a mikrobiologické laboratoře“ je revizí druhého vydání publikovaného v roce 2013. První vydání z roku 2002 bylo připraveno společnou pracovní skupinou EA/Eurachem.
Pokyn se zaměřuje na požadavky normy ISO/IEC 17025 [1]; obsah by však měl být použitelný také pro organizace, které usilují o akreditaci nebo certifikaci podle požadavků norem a standardů, jako jsou ISO 15189 [2], GLP (Správná laboratorní praxe) [3], GMP (Správná výrobní praxe) [4] a GCP (Správná klinická praxe) [5]. Zvláštní národní předpisy mohou být upřednostněny před pokyny uvedenými v tomto dokumentu. Pokyn rovněž poskytne užitečné informace laboratořím, které si přejí zavést systém managementu kvality, ale neusilují o jeho formální uznání.
Tato revize odráží především změny, které byly zavedeny zveřejněním verze normy ISO/IEC 17025 z roku 2017.
Hlavní změny ve třetím vydání jsou:
- aktualizace nejnovějších trendů v mikrobiologii, např. techniky PCR (polymerázová řetězová reakce) pro detekci mikroorganismů;
- doplnění seznamu zkratek a symbolů;
- doplnění oddílu o zvažování rizik;
- aktualizace oddílů o verifikaci a validaci metod, aby zohledňovaly současné normy ISO;
- odkazy na použití rozhodovacího pravidla;
- aktualizace přílohy A o terminologii týkající se mikrobiologie;
- nová příloha C o uvádění konfidenčních intervalů;
- nová příloha D o odhadu nejistoty vyplývající z odběru vzorků;
- pořadí oddílů je v souladu s normou ISO/IEC 17025.
Druhá část:
Slepé vzorky při validaci metod – Doplněk Pokynu Eurachem Vhodnost analytických metod pro daný účel
- Přeloženo z: Přeloženo z: H. Cantwell (ed.) Blanks in Method Validation – Supplement to Eurachem Guide The Fitness for Purpose of Analytical Methods (1st ed. 2019).
Předmluva
Publikace The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics (2. vydání) vyšla v roce 2014. (Český překlad Vhodnost analytických metod pro daný účel, Pokyn Eurachem, byl publikován jako Kvalimetrie 20 v roce 2015, pozn. překladatele). Od té doby pracovní skupina pro validaci metod identifikovala oblasti, pro které by bylo vhodné poskytnout další pokyny. Tyto
dodatečné pokyny byly připraveny ve formě doplňkových dokumentů. Tento doplňkový dokument není určen k samostatnému použití; měl by být používán společně s Pokynem.
Plánování studií validací metod a formulace zpráv o validaci – Doplněk Pokynu Eurachem Vhodnost analytických metod pro daný účel
- Přeloženo z: V. Barwick (ed.) Planning and Reporting Method Validation Studies – Supplement to Eurachem Guide on the Fitness for Purpose of Analytical Methods (1st ed. 2019).
- Překlad: Zbyněk Plzák
Předmluva
Pokyn The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics (2. vydání) vyšla v roce 2014. (Český překlad Vhodnost analytických metod pro daný účel, Pokyn Eurachem, byl publikován jako Kvalimetrie 20 v roce 2015, pozn. překladatele). Od té doby pracovní skupina pro validaci metod identifikovala oblasti, pro které by bylo vhodné poskytnout další pokyny. Tyto dodatečné pokyny byly připraveny ve formě doplňkových dokumentů. Tento doplňkový dokument není určen k samostatnému použití; měl by být používán společně s Pokynem.
Obsah - Akreditace a mikrobiologické laboratoře
1 Úvod a účel
Vysvětlení role příručky v kontextu akreditace mikrobiologických laboratoří podle ISO/IEC 17025.
2 Normy pro akreditaci mikrobiologických laboratoří
Přehled norem a směrnic relevantních pro různé oblasti mikrobiologického zkoušení.
3 Zvažování rizik
Zavedení principů řízení rizik do systému kvality laboratoře.
4 Obecné požadavky
5 Pracovníci
- Kompetence pracovníků
- Školení a průběžné ověřování způsobilosti
- Sledování výkonnosti
6 Prostory a podmínky prostředí
- Požadavky na uspořádání a bezpečnost
- Monitoring mikrobiologické čistoty
- Likvidace kontaminovaného odpadu
7 Vybavení
- Obecné požadavky
- Údržba zařízení
8 Činidla a kultivační média
- Kvalita a kontrola činidel a médií
- Označování, referenční materiály a kultury
9 Metrologická návaznost
- Kalibrace a ověřování zařízení
- Specifika pro různé typy vybavení (teploměry, inkubátory, PCR atd.)
10 Výběr, verifikace a validace metod
- Postupy výběru vhodných metod
- Ověřování a validace v souladu s normami
11 Vzorkování a manipulace se zkušebními položkami
- Postupy správného odběru a zacházení se vzorky
12 Vyhodnocení nejistoty měření
- Složky nejistoty a jejich význam v mikrobiologii
- Specifika pro kvalitativní a molekulární metody
13 Zajištění platnosti výsledků
- Interní řízení kvality
- Účast v programech zkoušení způsobilosti
14 Uvádění výsledků
- Způsoby prezentace výsledků kvantitativních i kvalitativních metod
- Pravidla pro výrazy o shodě a interpretace
Přílohy
- A: Slovníček pojmů
- B: Referenční kultury
- C: Uvádění konfidenčních intervalů
- D: Nejistota vzorkování
- E: Kalibrace měřicích přístrojů
- F: Validace a verifikace vybavení
- G: Údržba laboratorního vybavení
Použitá literatura
Seznam norem, směrnic a publikací, na které se příručka odkazuje.
Obsah - Slepé vzorky při validaci metod – Doplněk Pokynu Eurachem Vhodnost analytických metod pro daný účel
- Předmluva
- 1 Úvod a účel
- 2 Druhy slepých vzorků a jejich použití při validaci metod
- 2.1 Slepý vzorek při kalibraci
- 2.2 Procedurální slepý vzorek
- 2.3 Slepý vzorek reagencií
- 2.4 Slepý vzorek rozpouštědla
- 2.5 Slepý vzorek
- 2.6 Přístupy pro řešení situací, kdy není k dispozici vhodný slepý vzorek
Obsah - Plánování studií validací metod a formulace zpráv o validaci – Doplněk Pokynu Eurachem Vhodnost analytických metod pro daný účel
- Předmluva
- 1 Zkratky a symboly
- 2 Úvod
- 3 Hlediska zvažovaná při plánování validační studie
- 4 Poznámky k vypracování plánu validace pro každou výkonnostní charakteristiku
- 5 Příklad dokumentace plánování validace a formulace zpráv
- Příloha 1: Kontrolní seznam pro validační studii
- Příloha 2: Plán experimentů – příklad hierarchického experimentálního plánu
- 6 Literatura
