USP General Chapter <857> and Ph. Eur. Chapter 2.2.25 10th Edition

Význam tématu

Nové revize USP <857> a Ph. Eur. 2.2.25 stanovují přísnější požadavky na kvalifikaci UV-Vis spektrofotometrů.
V praxi je přesná a opakovatelná spektrometrie nezbytná pro farmaceutickou kontrolu kvality a dodržení regulačních standardů.

Cíle a přehled studie

Text popisuje, jak spektrofotometry Agilent Cary 60 a Cary 3500 splňují aktualizované testovací limity a požadavky na kvalifikaci.
Studie shrnuje potřebné testy pro kontrolu vlnové délky, fotometrie, parazitního světla a rozlišení na celém provozním rozsahu.

Použitá metodika a instrumentace

Kvalifikace pokrývá čtyři oblasti:

• Kontrola vlnové délky: kalibrace vůči atomovým čarám a standardům (holmium oxid, didymium, cerium sulfát).
• Kontrola fotometrie: přesnost a linearita absorbance s využitím K₂Cr₂O₇, NIST skleněných filtrů a kyseliny nikotinové.
• Měření parazitního světla: postupy s KCl, acetonem, NaI a NaNO₃.
• Kontrola rozlišení: směs toluenu a hexanu pro ověření šířky spektrálních čar.

Instrumentace:

• UV-Vis spektrofotometry Agilent Cary 60 a Cary 3500
• Unikátní Xenon flash lampa s životností >10 let
• Volitelný software pro dodržení 21 CFR Part 11 a EU Annex 11

Hlavní výsledky a diskuse

Obě soustavy prokázaly shodu s limity pro vlnovou délku, absorbanci, parazitní světlo i rozlišení dle USP a Ph. Eur.
Xenonová lampa zkracuje dobu rozjezdu a zvyšuje rozsah i rychlost měření, čímž podporuje vyšší produktivitu laboratoře.
Dodatečný software zajišťuje integritu elektronických záznamů a podepisování, což je klíčové pro farmaceutické auditní stopy.

Přínosy a praktické využití metody

Zavedení těchto kvalifikačních postupů umožňuje:

• Rychlejší a spolehlivější uvedení přístrojů do provozu v souladu s farmakopejními požadavky.
• Snížení nákladů na údržbu díky dlouhé životnosti lampy a minimalizaci opakovaných kalibrací.
• Zefektivnění práce laboratoří díky automatizovaným testům a robustní dokumentaci kvalifikace.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další integrace umělé inteligence pro prediktivní údržbu a automatizaci kvalifikačních testů.
Vývoj nových referenčních materiálů může zlepšit přesnost měření v širších oborech, například v environmentální a potravinářské analýze.
Rozšíření cloudových řešení pro správu elektronických záznamů zajistí lepší dostupnost kvalifikačních dat a jejich sdílení mezi laboratořemi.

Závěr

Agilent Cary 60 a Cary 3500 UV-Vis spektrofotometry vyhovují nejnovějším farmakopejním požadavkům na kvalifikaci a nabízí pokročilou výbavu pro spolehlivou, efektivní a plně auditovatelnou analýzu.

Reference

V originálním dokumentu nebyly uvedeny žádné externí literární zdroje.