Pharmaceutical Analysis using UV-Vis: Compliance with Supplement I to the Japanese Pharmacopoeia 18th Ed., Section 2.24

Význam tématu

UV-Vis spektroskopie představuje základní analytickou metodu v oblasti QA/QC i farmaceutického výzkumu. Dodržování požadavků farmakopejí a GMP zajišťuje validitu měření a integritu dat, což je nezbytné pro bezpečnost a účinnost léčiv.

Cíle a přehled studie

Tento white paper popisuje, jak pomocí spektrofotometru Agilent Cary 3500 a softwaru Cary UV Workstation splnit požadavky Supplement I Japonské farmakopeje 18. vydání, část 2.24. Autoři představují systém verifikačních testů pro ověření přesnosti a spolehlivosti UV-Vis analýzy.

Použitá metodika a instrumentace

• Instrumentace: Agilent Cary 3500 UV-Vis spektrofotometr s multicell modulem (osm pozic, simultánní měření referenční a vzorkové dráhy) a software Cary UV Workstation.
• Testy přesnosti vlnové délky: měření s liquidními a skleněnými filtry vzácných zemin (holmium, didymium, cerium) s tolerancí ±0,5 nm.
• Testy přesnosti absorbance: využití roztoků dichroman draselný a NIST-traceovatelných filtrů podle Beerova–Lambertova zákona, přesnost ±0,002 Abs (≤0,5 Abs) resp. ±0,004 Abs (>0,5 Abs).
• Testy lineárnosti: zkoumání lineárního vztahu absorbance a koncentrace/optické hustoty s koeficientem korelace r² podle požadavků JP.

Hlavní výsledky a diskuse

• Vlnová délka: všechny testované materiály splnily požadavky přesnosti (±0,5 nm) i preciznosti (<0,2 nm) v celém rozsahu.
• Absorbance: fotometrická přesnost a preciznost byly v rámci specifikací JP pro všechny koncentrace a filtry.
• Lineárnost: vztah absorbance versus koncentrace vykazoval r² blízké 1 a vyhověl kritériím JP.
• Automatizovaný workflow v softwaru zjednodušuje provádění systémových testů a generování protokolů Pass/Fail.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a spolehlivá verifikace výkonu UV-Vis spektrofotometru v souladu s JP.
• Simultánní měření zvyšuje laboratorní produktivitu a zajišťuje konzistentní podmínky pro srovnání vzorků.
• Kompatibilita s 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 podporuje integritu a auditovatelnost dat v GMP prostředí.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Další automatizace a integrace s LIMS systémy pro centralizované řízení dat.
• Rozšíření aplikací na nové farmaceutické matricové analýzy a rychlý screening.
• Využití strojového učení pro pokročilou analýzu spektrálních dat a prediktivní modelování.
• Vývoj modulů se zvýšenou propustností a paralelním zpracováním vzorků.

Závěr

Agilent Cary 3500 spolu se softwarem Cary UV Workstation poskytují robustní řešení pro splnění požadavků Supplement I Japonské farmakopeje 18. vydání. Automatizované testy zajišťují spolehlivost, efektivitu a auditovatelnost měření v farmaceutických laboratořích.