UV-VISIBLE HARDWARE OPERATIONAL QUALIFICATION

Význam tématu

Odborná kvalifikace UV-Vis spektrofotometrů je klíčová pro zajištění přesnosti měření v laboratorních podmínkách zejména v oblasti farmaceutické výroby a dodržování předpisů GMP a GLP. Kvalifikace potvrzuje spolehlivost optických a fotometrických parametrů zařízení před zařazením do rutinního provozu a při pravidelných opakovaných testech.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje standardní postupy operační kvalifikace (OQ) pro UV-Vis spektrofotometry značky Agilent. Hlavní cíle zahrnují ověření přesnosti vlnové délky, spektrální rozlišení, únik světla a fotometrickou přesnost podle farmakopejních a ASTM norem.

Použitá metodika a instrumentace

Testy byly navrženy na základě FDA, USP a GAMP4 směrnic. Použitá instrumentace:

• Agilent Cary 50
• Agilent Cary 60
• Agilent Cary 100
• Agilent Cary 300
• Agilent Cary 4000
• Agilent Cary 5000
• Agilent Cary 6000i
• Agilent 8453

Metodiky testů:

• Wavelength Accuracy – zdrojové emisní čáry xenonových a deuterových lamp
• Wavelength Accuracy – roztok oxidu holmičitého v perchlorové kyselině
• Spectral Resolution – toluen v hexanu
• Stray Light – roztok chloridu draselného při 198 nm
• Photometric Accuracy – standard dichromanu draselného v koncentracích 60 mg/l a 600 mg/l

Hlavní výsledky a diskuse

Všechny testy splnily stanovené limity přesnosti:

• Přesnost vlnové délky do 0,5 nm až 0,08 nm podle modelu
• Rozlišení spektra nad 1,5 podle farmakopejních požadavků
• Míra úniku světla pod 1 %T při 198 nm
• Fotometrická odchylka do ±0,01 AU a ±0,012 AU při různých vlnových délkách

Testy prokázaly stabilitu a opakovatelnost měření v rámci doporučených postupů.

Přínosy a praktické využití metody

Důsledné provedení OQ zajišťuje validní a reprodukovatelná data pro kvantitativní a kvalitativní analýzy. Metoda umožňuje rychlé odhalení odchylek v optických systémech a minimalizuje rizika spojená s nevyhovující kalibrací.

Budoucí trendy a možnosti využití

Automatizace kvalifikačních testů včetně vzdáleného monitoringu, rozšíření testovacího protokolu o nové typy spektrometrů a integrace s laboratorními informačními systémy. Dále lze očekávat využití umělé inteligence při vyhodnocování výstupních dat.

Závěr

Standardizované OQ testy pro UV-Vis spektrofotometry značky Agilent poskytují robustní rámec pro zajištění kvality a souladu s regulačními požadavky. Implementace těchto postupů přispívá k dlouhodobé spolehlivosti přístrojů a přesnosti měření.