Workflow Breakthroughs That are Improving Data Quality and Efficiency

Význam tématu

Rychlá a spolehlivá kontrola kvality ve farmaceutické výrobě a výzkumu je nezbytná pro zajištění integrity dat a bezpečnosti léčiv. Tradiční metody často vyžadují rozsáhlé vzorkování, přípravu vzorků a délku analýzy v řádu hodin až dnů. Nové spektroskopické technologie přinášejí výrazné snížení času testů na minuty či sekundy a zároveň minimalizují riziko chyb a kontaminace.

Cíle a přehled studie / článku

Článek přehledně popisuje inovace společnosti Agilent v oblasti molekulární spektroskopie určené pro farmaceutickou analýzu. Hlavním cílem je prezentovat čtyři průlomové přístroje – UV-Vis spektrofotometr Cary 3500, chemický zobrazovací systém 8700 LDIR, přenosný Ramanův spektrometr RapID a transmisní Ramanův systém TRS 100 – a ukázat jejich dopad na efektivitu pracovních postupů, kvalitu dat a dodržování regulačních požadavků.

Použitá metodika a instrumentace

Ultrafialově-viditelná spektroskopie (Cary 3500)

• Současné měření až 8 kyvetových pozic, možnost 4 teplotních zón s rychlým rampováním (30 °C/min).
• Trvalá optická osa bez pohyblivých částí, Xenon Flash lampa, sběr 250 bodů/s.
• Software Cary UV Workstation s integrovanou správou auditních stop a 21 CFR Part 11 compliance.

Laser Direct Infrared Chemical Imaging (8700 LDIR)

• Kvantový kaskádový laser (QCL) pokrývající střední infračervenou oblast.
• Chemická zobrazovací rozlišení až 0,25 µm (s ATR) a bez přípravy vzorků.
• Automatická tvorba map rozložení API a excipientů a modul pro přípravu vzorků (sample planer).

Přenosný Ramanův spektrometr RapID (SORS)

• Technologie povrchově zeslabené Ramanovy spektroskopie (SORS) pro analýzu materiálů skrz nepropustné a barevné obaly.
• Výsledky během sekund, bez nutnosti otevírání kontejnerů, udržení sterility a nízké riziko expozice.

Transmisní Ramanův systém (TRS 100)

• Bez přípravy vzorků, měření celých tablet a tobolek v transmisním uspořádání.
• Modelování koncentrací API a excipientů, limity kvantifikace < 1 %.
• Rychlost analýzy jedné tablety ~20 s, žádné spotřební materiály, bez odpadů.

Hlavní výsledky a diskuse

• Cary 3500 umožňuje současné kalibrace a měření vzorků v jedné operaci za méně než 5 s, eliminaci variability a chyby při odečtu.
• Monitorování kinetiky reakcí (např. hydrolýzy pNPA) ve 4 teplotách najednou pro optimalizaci reakcí.
• 8700 LDIR generuje chemické obrazy rozložení API/excipientů na povrchu tablet během minut až hodin, přičemž experiment může trvat pod hodinu s rozlišením 10 µm.
• RapID skrz obaly identifikuje suroviny s vysokou specifičností, přináší okamžité výsledky a výrazně zrychluje uvolňování šarží.
• TRS 100 poskytuje kvantitativní obsahovou uniformitu a polymorfní analýzu v reálném čase, s citlivostí na úrovni srovnatelné se ssNMR a převyšující XRD.

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení doby analýzy z hodin na minuty či sekundy, zvýšení průchodnosti laboratoří.
• Snížení rizika lidské chyby, kontaminace a nesouladu s GMP/BP/FDA.
• Minimalizace spotřebního materiálu a odpadů u Ramanových a IR metod.
• Využití ve vývojových fázích, výrobě, QA/QC a logistice materiálů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s LIMS a pokročilá automatizace výrobních linek.
• On-line a in-line monitorování procesů s přímým propojením spektroskopických dat.
• Další zdokonalení laserových zdrojů pro vyšší rychlost, citlivost a prostorové rozlišení.
• Kombinace více metod (UV-Vis, IR, Raman) pro komplexní charakterizaci materiálů a procesů.

Závěr

Nové spektroskopické platformy Agilent představují zásadní posun ve farmaceutické analytice. Díky výraznému zkrácení doby testování, eliminaci chybových faktorů a vysoké kvalitě dat umožňují rychlejší vývoj a uvolňování léčiv bez kompromisů na spolehlivosti výsledků.

Reference