Pharmaceutical Packaging Materials Quality Control and USP Chapter <661.1> Compliance

Význam tématu

Správná identifikace a kontrola materiálů používaných pro balení léčiv je klíčová pro zachování stability aktivních složek, prodloužení trvanlivosti a minimalizaci nákladů spojených s případnými reklamacími a staženími vadných šarží z trhu. FTIR spektroskopie poskytuje rychlou, spolehlivou a neinvazivní metodu pro chemickou charakterizaci polymerních obalů, umožňující včas odhalit nedostatky ve složení či pokus o falšování.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo demonstrovat použití Agilent Cary 630 FTIR spektrometru s ATR modulem pro

• identifikaci polymerních vrstev v blisterových obalech běžných volně prodejných léčiv,
• odlišení obalových materiálů originálních a generických produktů,
• detekci možných padělků porovnáním spektrálních dat se standardními referencemi,
• splnění požadavků USP kapitoly <661.1> na materiály plastových obalů.

Použitá metodika a instrumentace

Pro analýzu byla využita:

• FTIR spektrometr Agilent Cary 630 s diamantovým ATR modulem (volitelně KBr optika),
• softwarové prostředí MicroLab FTIR pro řízený analytický postup, porovnání spekter, výpočet indexu shody a kvantifikaci přídavných kopolymerů,
• měřicí parametry: rozsah 4000–650 cm⁻¹, 64 akumulovaných skenů, rozlišení 4 cm⁻¹.

Hlavní výsledky a diskuse

Spektrální analýza odhalila v obalech originálních produktů složitější bilayerové konstrukce: PVC s 2–3 % styren-butadienového kopolymeru (SBR) versus jednoduchou PVC/PVC vrstvu u generik. V některých případech byla identifikována PVDC vnitřní vrstva u generik i netypické následné umístění PVDC na vnější straně. U prémiových obalů se jako vnější vrstva používalo PCTFE s výrazně nižší propustností vodních par. Další případ ukázal netradiční polymerní podklad (styren-akrylát) u vadně označeného produktu. Automatizované vyhledávání standardů USP kapitoly <661.1> v knihovně spekter v MicroLab softwaru přineslo vysoké hodnoty indexu shody (až 0,996) a umožnilo objektivní potvrzení polymerní identity.

Přínosy a praktické využití

• Rychlý screening kvality surovin a výstupních obalů během výroby,
• kvantifikace přídavných kopolymerů pro přísnou kontrolu složení,
• detekce podezřelých nebo falšovaných obalů porovnáním s validovanými referencemi,
• zajištění souladu s požadavky USP kapitoly <661.1> a dalších relevantních norem.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávaný rozvoj zahrnuje integraci FTIR senzorů přímo do výrobních linek pro on-line monitorování, využití pokročilých chemometrických algoritmů a umělé inteligence pro automatické rozpoznávání slabých spektrálních rozdílů, dále miniaturizaci přenosných FTIR přístrojů a rozšíření použití na analýzu biologicky odbouratelných či nových ekologických obalových materiálů.

Závěr

Agilent Cary 630 FTIR s diamantovým ATR modulem a softwarovým balíčkem MicroLab FTIR představuje robustní a uživatelsky přívětivé řešení pro komplexní kontrolu polymerních obalů léčiv. Umožňuje splnit požadavky USP kapitoly <661.1>, rychle odhalit odchylky ve složení či padělky a podpořit vysokou kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů.

Reference

• USP 43-NF 38 General Chapter <661.1> Plastic Materials of Construction. Oficiální od 1. 12. 2025
• USP 43-NF 38 General Chapter <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use and their Material of Construction
• USP 34-NF 38 General Chapter <854> Mid-Infrared Spectroscopy
• USP 43-NF 38 General Chapter <197> Spectrophotometric Identification Test
• USP 43-NF 38 General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements
• USP 43-NF 38 General Chapter <661> Plastic Packaging and their Material of Construction
• R. Pilchik, Pharmaceutical Blister Packaging, Part I: Rationale and Materials, Pharm. Technol. 2000, 24(11), 68–78
• Sepha Ltd. and Service Industries, Considerations For Selecting Blister Packaging Materials For Pharmaceutical Products, Pharmaceutical Online, 2012