Agilent TRS100 Raman

Význam tématu

Transmission Ramanová spektroskopie (TRS) představuje moderní, rychlou a přesnou metodu pro nedeztrukční analýzu farmaceutických přípravků. Umožňuje kvantifikaci účinných látek, polymorfů a excipientů v celé tabletě nebo kapsli bez nutnosti přípravy vzorku. Tento přístup přispívá k optimalizaci kvality, zrychlení výrobních procesů a výraznému snížení nákladů v kontrole kvality léčiv.

Cíle a přehled studie / článku

Článek popisuje systém Agilent TRS100 určený pro rutinní kontrolu uniformity dávky, stanovení obsahu účinných látek (assay) a identifikaci (ID) farmaceutických forem. Cílem je ukázat výhody TRS oproti tradičním mokrým chemickým metodám a NIRS v oblasti rychlosti, jednoduchosti a regulatorní shody.

Použitá metodika a instrumentace

Systém Agilent TRS100 využívá transmisní Ramanovu spektroskopii s laserem o vlnové délce 830 nm. Vzorek (tabuleta, kapsle, prášek, gel či mikrotištěná deska) se umístí na otočný stolek pojmoucí až 300 vzorků. Detekce změn kmitočtu rozptýleného laserového záření umožňuje chemometrickou dekonvoluci pomocí softwaru ContentQC s motorem Eigenvector Solo. Metoda nevyžaduje přípravu vzorků, spotřební materiál ani rozpouštědla a splňuje požadavky USP, EP a 21 CFR Part 11.

Hlavní výsledky a diskuse

• Rychlá analýza: několik sekund na vzorek, kapacita až 300 vzorků najednou.
• Vysoká citlivost: LOQ 0,1–1 % hmotn. umožňuje stanovení nízkodávkových API i polymorfů.
• Srovnání s HPLC: TRS kampaň osmi vzorků trvá cca 120 min, HPLC více než 1700 min s přípravou a spotřebou rozpouštědel.
• Odolnost vůči interferencím: vlhkost, barviva, povlaky i variace hustoty tablet nemají vliv na výsledky.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace TRS100 v kontrolách kvality přináší:

• rychlou a nedeztruktivní analýzu neporušených dávek,
• snížení provozních nákladů díky eliminaci rozpouštědel a spotřebních materiálů,
• možnost umístění přímo u výrobní linky pro real-time release testing,
• jednotnou analýzu více složek (API, polymorfy, excipienty) v jediné měřicí metodě.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávaným vývojem je integrace TRS se systémy průmyslové automatizace a monitorními platformami PAT, využití Design of Experiments (DoE) pro urychlený vývoj metod a rozšíření umělé inteligence pro automatizované vyhodnocení spekter. Potenciál má i aplikace v biologické analýze a materiálových vědách.

Závěr

Agilent TRS100 představuje efektivní a spolehlivou platformu pro farmaceutickou kontrolu kvality. Díky rychlému, nedeztrukčnímu měření bez přípravy vzorku zkracuje čas analýz, snižuje náklady a zajišťuje plnou regulatorní shodu.

Reference

• Kumar et al., American Pharmaceutical Review, 19(1), February 2016.