Agilent Raman Solutions for Pharmaceutical QC

Význam tématu

Ramanova spektroskopie hraje zásadní roli v moderní farmaceutické kvalitativní kontrole díky schopnosti rychle a neinvazivně identifikovat suroviny, testovat uniformitu obsahu a analyzovat různé polymorfní formy. Efektivní ověření identity materiálů bez otevírání obalů přináší vysokou bezpečnost, výrazné snížení nákladů a zrychlení procesů v souladu s přísnými regulačními požadavky.

Cíle a přehled článku

Popis řešení Agilent Raman navržených pro farmaceutické QC se soustředí na:

• Identifikaci surovin přímo v karanténních skladovacích prostorech bez odběru vzorků
• Vyhodnocení jednotnosti obsahu a kvantifikaci polymorfů v tabletách a kapslích
• Optimalizaci pracovních postupů od nízkoprůtokových analýz až po 100% ID testování

Použitá metodika a instrumentace

Článek představuje tři hlavní přístrojové systémy založené na Ramanově spektroskopii:

• Agilent Vaya – ruční SORS systém pro identifikaci surovin skrz průhledné i neprůhledné kontejnery v řádu sekund
• Agilent RapID – mobilní systém na kolečkách optimalizovaný pro komplexy s neprůhlednými obaly, včetně péče o integritu běžných farmaceutických substancí a excipientů
• Agilent TRS100 – přístroj pro kvantitativní analýzu tablet, kapslí a prášků metodou transmisní Ramanovy spektroskopie (TRS) s vysokou citlivostí až na úrovni 0,1 % hmotnostně/váhově

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace SORS technologií (Vaya, RapID) umožňuje realizovat ID testy bez odběru a přípravy vzorků, čímž se zkracuje doba uvolnění surovin pro výrobu a eliminuje riziko kontaminace. TRS100 přístroj poskytuje rychlé a přesné vyhodnocení jednotnosti obsahu, assay i polymorfních forem:

• Doba analýzy pro 300 tablet: 10–15 minut
• Srovnání s HPLC: celková úspora času až o 1700 minut na osm šarží
• Možnost nedeštruktivního sledování stability a real-time release testing

Přínosy a praktické využití metody

Výhody zavedení Ramanových QC systémů Agilent zahrnují:

• Eliminaci spotřebního materiálu, rozpouštědel a náročných příprav vzorků
• Výrazné snížení režijních nákladů a zvýšení provozní efektivity
• Podporu 21 CFR Part 11 compliance a integraci do GMP procesů
• Flexibilitu použití jak ve výzkumu, tak ve výrobní kvalitě

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávaný rozvoj Ramanových technologií směřuje k dalšímu zvýšení citlivosti a automatizace:

• Integrace s pokročilou datovou analýzou a machine learning
• Rozšíření aplikací do kontinuální výroby a inline monitoringu procesů
• Další miniaturizace a mobilita přístrojů pro terénní kontroly

Závěr

Agilent Raman Solutions představují komplexní sadu přístrojů pro rychlé, přesné a nákladově efektivní QC analýzy ve farmaceutickém průmyslu. Použitím SORS a TRS technologií lze dosáhnout výrazných časových i finančních úspor, plné kompatibility s regulačními standardy a vyšší spolehlivosti výsledků.

Reference

www.agilent.com/chem/rapid
www.agilent.com/chem/vaya
www.agilent.com/chem/trs100