Shimadzu LabSolutions Software - Technical Controls built-in LabSolutions for 21 CFR Part 11 Compliance

Význam tématu

Regulace FDA 21 CFR Part 11 definuje zásady pro důvěryhodné, spolehlivé a právně závazné elektronické záznamy a podpisy v biologických a chemických laboratořích. Splnění těchto předpisů je klíčové pro zajištění integrity dat, urychlení schvalovacích procesů a hladkého průběhu auditů v oblasti farmacie, biotechnologií nebo potravinářství.

Cíle a přehled studie

Dokument popisuje funkce softwaru Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server navržené k plné podpoře souladu s FDA 21 CFR Part 11. Představuje strukturu předpisu, hlavní požadavky na elektronické záznamy a podpisy a jejich konkrétní implementaci v prostředí Shimadzu SW.

Použitá metodika a instrumentace

Pro vytvoření bezpečného uzavřeného systému LabSolutions využívá:

• Operační systémy Windows XP/7/10 Professional a souborový systém NTFS
• Databázi Microsoft SQL Server pro centrální, přístupem chráněné úložiště
• Elektronické podpisy s dvojitou autentizací (User ID + heslo)
• Auditní stopy (data, systémové a uživatelské logy) se záznamem časových razítek
• Validaci instalace (IQ/OQ protokoly) a změnové řízení dokumentace
• Přístroje Shimadzu: HPLC, GC, LC–MS, GC–MS, ICP–MS, UV/VIS, FTIR, RF, PPSQ, AA, TOC, částicové analyzátory, termální analyzátory, EDX a analytické váhy

Hlavní výsledky a diskuse

LabSolutions plně pokrývá požadavky Subpart B a C 21 CFR Part 11:

• Validace systému a schopnost detekovat změny dat
• Generování úplných strojově čitelných a tisknutelných kopií záznamů
• Zabezpečení integrity i důvěrnosti dat pomocí řízení přístupu a šifrování
• Auditní logy s nezastiratelnou historií operací, editací a elektronických podpisů
• Spojování elektronických podpisů s příslušnými záznamy
• Řízení uživatelských účtů, maximální počet zkoušek přihlášení a automatické blokování
• Správa hesel, pravidelné obnovení a obnova hesel administrátorem

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Shimadzu LabSolutions přináší:

• Jednotné a auditovatelné prostředí pro data z různých analytických technik
• Snížení rizika lidské chyby při správě záznamů a podpisů
• Urychlení přípravy na FDA inspekce a generování reportů
• Podporu pro interní standardy kvality (GMP, ISO) a zásady validace softwaru

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřování k plně integrováným LIMS/MES systémům, využití cloudových a mobilních technologií pro vzdálenou kontrolu, zavádění biometrických podpisů a umělé inteligence pro automatizovanou analýzu auditních stop a detekci anomálií.

Závěr

Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server představují komplexní a ověřené řešení pro dosažení plné shody s FDA 21 CFR Part 11, zajišťující vysokou úroveň datové integrity, bezpečnosti i provozní efektivity laboratorních pracovišť.