Shimadzu LabSolutions Software - Technical Controls built-in LabSolutions for 21 CFR Part 11 Compliance

Význam tématu

Vědecká a průmyslová laboratoř musí zabezpečit důvěryhodnost, integritu a srozumitelnost elektronických záznamů a elektronických podpisů. Soulad s nařízením FDA 21 CFR Part 11 je klíčový pro farmacii, potravinářství nebo jakýkoliv regulovaný provoz, který vyžaduje auditovatelný záznam laboratorních dat.

Cíle a přehled studie / článku

Tento dokument popisuje, jak Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server software splňují požadavky FDA 21 CFR Part 11. Rozebírá definice uzavřeného a otevřeného systému, elektronických záznamů a podpisů a demonstruje, jak nástroje LabSolutions zajišťují validaci, auditní stopy a správu uživatelů.

Použitá instrumentace

• HPLC, GC, LCMS, ICPMS
• UV/VIS, FTIR, RF
• Balanc, partie analyzátory, TOC, PPSQ
• GCMS, AA, EDX, termální analyzátory

Použitá metodika

LabSolutions ukládá veškerá analytická data a související metadata (metody, sekvence, auditní logy) do zabezpečené SQL databáze na souborovém systému NTFS. Systém vyžaduje přihlášení uživatele (ID + heslo), umožňuje definici rolí a oprávnění, generuje časově značkované auditní stopy (operace na datech, systémové události, správa uživatelů) a podporuje elektronické podpisy provázané s konkrétními záznamy.

Hlavní výsledky a diskuse

LabSolutions úspěšně mapuje všechny požadavky Subpart B (elektronické záznamy) a Subpart C (elektronické podpisy) FDA 21 CFR Part 11 pro uzavřený systém. Validace je podporována IQ/OQ protokoly, data lze obnovit i z archivovaných médií (CD-R), nástroje zabezpečují integritu, konzistenci a nemožnost zpětné manipulace se záznamy. Ověřeno bylo shodné chování při více opakovaných přihlášeních, serverová i klientská část podporují detekci neoprávněných přístupů.

Přínosy a praktické využití metody

Implementací LabSolutions dochází k:

• plné kompatibilitě s FDA audity
• rychlé a kompletní obnově dat
• jasnému sledování změn a odpovědnosti
• centrální správě a archivaci dlouhodobých záznamů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se integrace s LIMS systémy a cloudovými platformami pro větší mobilitu, využití strojového učení pro prediktivní údržbu a analýzu kvality dat a rozšíření biometrií či blockchainu pro další posílení nepopiratelnosti a integrity záznamů.

Závěr

Shimadzu LabSolutions Database a Client/Server poskytují komplexní nástroje pro dosažení a udržení souladu s FDA 21 CFR Part 11. Díky modulární architektuře, robustnímu auditnímu protokolu a přesnému řízení uživatelských rolí splňují požadavky na spolehlivost a právní vymahatelnost elektronických záznamů a podpisů.

Reference

• Shimadzu Corporation. Shimadzu LabSolutions Software: Databases & Client/Server Version – Technical Controls built-in LabSolutions for 21 CFR Part 11 Compliance.