Support for 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: ICP-MS MassHunter Workstation Plus Software

Význam tématu

Dodržování předpisů 21 CFR Part 11 (FDA) a Annex 11 (EMA) je v regulovaných laboratořích nezbytné pro zajištění integrity, důvěryhodnosti a použitelnosti elektronických záznamů. V oblasti hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) je to klíčové zejména v oblasti farmaceutického testování, environmentální analýzy nebo průmyslové kontroly kvality.

Cíle a přehled článku

White paper popisuje, jak software Agilent ICP-MS MassHunter Workstation Plus spolu s volitelnou funkcí User Access Control (UAC/OLSS) umožňuje menším laboratořím dosáhnout souladu s předpisy 21 CFR Part 11 a Annex 11. Text shrnuje čtyři základní komponenty souladu: kvalifikaci návrhu a instalace, řízení uživatelského přístupu, zabezpečení elektronických záznamů a kontrolu provozu systému.

Použitá metodika

Pro splnění požadavků jsou využity následující postupy:

• Design Qualification (DQ) a Declaration of Product Validation od výrobce
• Instalační a provozní kvalifikace (IQ/OQ) prováděné formou služeb Agilent
• Standardní provozní postupy (SOP) a System Suitability Testing (SST) pro ověření výkonu
• Konfigurace audit trail mapy (ATM) k řízení záznamů změn
• Zabezpečené uložení dat v lokální databázi s kontrolou verzí a checksum ochranou

Použitá instrumentace

Řešení je určeno pro jednu stanici ICP-MS nebo ICP-QQQ vybavenou softwarovou platformou MassHunter Workstation Plus nainstalovanou na řídicím PC. Volitelně lze rozšířit User Access Control využívající OpenLab Shared Services (OLSS).

Hlavní výsledky a diskuse

Agilent MassHunter Workstation Plus s UAC/OLSS prokázal splnění většiny požadavků 21 CFR Part 11 a Annex 11:

• Plná validace softwaru a hardwaru včetně IQ/OQ dokumentace
• Víceúrovňové řízení přístupu pomocí unikátních uživatelských ID a hesel
• Bezpečné ukládání, verzování a audit trail všech elektronických záznamů
• Možnost generování lidsky čitelných PDF reportů včetně kompletní historie
• Automatické časové razítko s uvedením UTC offsetu
• Konfigurovatelná pravidla pro uzamčení aplikace po nečinnosti

Uživatelé nesou odpovědnost za plánování záloh a kontrolu integrity uložených dat, nastavení systémového času a případné zóny otevřených systémů.

Přínosy a praktické využití metody

Řešení poskytuje laboratorním provozům:

• Nákladově efektivní cestu k souladu s FDA a EMA předpisy
• Jednoduchou správu uživatelů a audit trailu bez nutnosti komplexní serverové infrastruktury
• Integrovaný workflow od získání surových dat po finální report
• Zvýšení důvěryhodnosti výsledků při auditech a inspekcích

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj cloudových a webových řešení pro centralizovanou správu audit trailů, využití blockchainových technologií pro neporušitelnost záznamů a širší integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS). Dále lze počítat s rozšířením automatizace kalibrací a pokročilou analýzou dat pomocí strojového učení pro prediktivní údržbu a kontrolu kvality.

Závěr

Agilent ICP-MS MassHunter Workstation Plus ve spojení s UAC/OLSS nabízí menším laboratořím robustní a přitom jednoduché řešení pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a Annex 11. Kombinuje validaci, zabezpečení dat i audit trail v jedné aplikaci na řídicím PC bez potřeby rozsáhlé serverové infrastruktury.

Reference

• Agilent Technologies. Support for 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: ICP-MS MassHunter Workstation Plus Software. White Paper, October 2024, 5994-7766EN.
• U.S. Food and Drug Administration. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application. Guidance for Industry, 2003.