Meeting Regulatory Compliance Guidelines with Agilent ICP-MS MassHunter and OpenLab Server or ECM XT

Význam tématu

Analýza elementárních nečistot v léčivých přípravcích je nezbytná pro zajištění bezpečnosti pacientů a dodržování mezinárodních norem USP <232>, USP <233> a ICH-Q3D. Regulace stanovují pevné limity pro 24 prvků v denní dávce a vyžadují spolehlivou instrumentální podporu s udrženou integritou dat.

Cíle a přehled studie

Cílem white paperu je popsat, jak pomocí Agilent ICP-MS MassHunter ve spojení s moduly User Access Control a OpenLab Server/ECM XT lze plnit požadavky 21 CFR Part 11, EU Annex 11 a obdobných regulačních dokumentů. Dokument představuje architekturu, funkční prvky i mechanismy uchování a správy elektronických záznamů.

Použitá metodika a instrumentace

Pro kvantifikaci elementárních nečistot jsou klíčové techniky ICP-OES a zejména ICP-MS díky nižším detekčním limitům. Agilent ICP-MS pracuje s aplikací MassHunter pro řízení přístroje a zpracování dat. Pro zabezpečení integrity dat se využívá UAC/OLSS (User Access Control / OpenLab Shared Services) a serverová úložiště OpenLab Server nebo ECM XT.

Použitá instrumentace

• Agilent ICP-MS a ICP-QQQ přístroje
• Software MassHunter pro akvizici a zpracování dat
• Modul User Access Control s OLSS pro řízení přístupu a audit trail
• OpenLab Server nebo ECM XT pro bezpečné ukládání, indexaci a archivaci

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace řešení umožňuje:

• konfigurovat vícestupňové uživatelské role a heslovou ochranu
• automaticky generovat časově značené auditní stopy pro veškeré akce
• bezpečně uchovávat surová i zpracovaná data, metody a PDF zprávy
• vyhledávat a obnovovat záznamy podle klíčových atributů (analytik, datum, přístroj)
• plnit požadavky na validaci, konzistentní výkon a archivaci záznamů

Přínosy a praktické využití metody

Laboratoře získají ucelenou platformu pro sledování a dokumentaci všech kroků analýzy elementárních nečistot v souladu s GMP a GLP. Řešení minimalizuje riziko neautorizovaných změn, usnadňuje audity a zajišťuje transparentnost výrobních i vývojových procesů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřuje se k dalšímu propojování s laboratorními informačními systémy (LIMS), rozšíření strojového učení pro automatickou kontrolu kvality dat a cloudové archivaci s vysokou dostupností. Růst počtu instrumentů a rostoucí regulační tlak vyžadují škálovatelná řešení pro globální provozy.

Závěr

Agilent ICP-MS MassHunter s UAC/OLSS a OpenLab Server/ECM XT nabízí komplexní nástroje pro splnění přísných regulačních požadavků na analýzu elementárních nečistot. Integrace uživatelského řízení, auditních stop a zabezpečeného úložiště zajišťuje datovou integritu a podporuje efektivní provoz analytických laboratoří.